Ферро-фольгамма Нео таблетки с модифицированным высвобождением 36,77мг+0,8мг 50 шт. в Беслане

Внутрь, перед едой или во время приема пищи, в зависимости от переносимости со стороны ЖКТ, проглатывая целиком, запивая достаточным количеством воды. Нельзя рассасывать, разжевывать или держать во рту.

Профилактика сочетанного дефицита железа и фолиевой кислоты в период беременности у взрослых. По 1 табл./сут.

Дефицит железа и фолиевой кислоты у взрослых. По 1 табл./сут.

Длительность лечения следует определять индивидуально. Прием препарата следует продолжать после того, как нормализуется содержание Hb, до тех пор, пока депо железа не будет восполнено (примерно 3 мес).

Особые группы пациентов

Дети. Безопасность и эффективность применения препарата у детей до 18 лет не установлены. Достаточное количество данных отсутствует.

Препарат Ферро-Фольгамма Нео является дополнительным источником железа и фолиевой кислоты для организма.

Внешний вид препарата Ферро-Фольгаммы Нео и содержимое упаковки
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые оболочкой.
Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой красновато-коричневого цвета.

профилактика сочетанного дефицита железа и фолиевой кислоты в период беременности у взрослых (применение препарата не рекомендовано для первичной профилактики дефектов нервной трубки (неполное закрытие позвоночного канала) у эмбриона);

дефицит железа и фолиевой кислоты у взрослых.

гиперчувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);

анемия, не связанная с дефицитом железа;

мегалобластная анемия неизвестного происхождения;

пернициозная анемия или другая анемия, не вызванная дефицитом железа или фолиевой кислоты;

пациенты, которым проводятся повторные переливания крови;

одновременное применение других железосодержащих лекарственных препаратов или веществ (включая парентеральное введение);

одновременное применение димеркапрола (см. «Взаимодействие»);

накопление железа в организме (гемохроматоз, хронический гемолиз);

нарушенный метаболизм железа (сидеробластная анемия, анемия, вызванная отравлением свинцом, талассемия, порфирия кожная медленная);

тяжелые заболевания печени и почек;

оксалатный уролитиаз.

С осторожностью: заболевания ЖКТ, такие как гастрит, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона или язвенный колит, дивертикулез кишечника или стриктуры кишечника (риск эрозии); нарушения глотания (возможно попадание препарата в дыхательные пути).

Беременность

Суточная потребность в железе и фолиевой кислоте во время беременности возрастает. При наличии клинических показаний препарат Ферро-Фольгамма Нео^® можно применять при беременности.

Сульфат железа. Исследования репродуктивной токсичности у животных не выявили каких-либо проблем, связанных с безопасностью применения препаратов сульфата железа.

Фолиевая кислота. Исследования репродуктивной токсичности у животных не выявили каких-либо проблем, связанных с безопасностью применения фолиевой кислоты. Имеются данные, что лечение фолиевой кислотой повышает эмбриотоксический эффект других лекарственных препаратов (пириметамин, вальпроат) и приводит к дефициту цинка.

Лактация

Железо и фолиевая кислота проникают в грудное молоко, поэтому при необходимости применения препарата следует соотнести предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Резюме профиля безопасности

Нежелательные реакции, перечисленные ниже, являются следствием потенциальных побочных эффектов отдельных действующих веществ, входящих в состав препарата Ферро-Фольгамма Нео^® (железа сульфат и фолиевая кислота).

Вследствие приема железа сульфата очень часто встречающейся нежелательной реакцией является потемнение кала, не имеющее клинического значения, также часто возникают нарушения со стороны ЖКТ (такие как отсутствие аппетита, ощущение чрезмерного насыщения, раздражение ЖКТ, изжога, отрыжка, боль или дискомфорт в животе, тошнота, рвота, диарея, запор).

Табличное резюме нежелательных реакций

Частота нежелательных реакций, перечисленных ниже, определялась следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10 000 и <1/1 000); очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза-риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Республика Армения. «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ. 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4.

Тел.: +374 (10) 23-16-82; +374 (10) 23-08-96; факс: +374 (10) 23-21-18, +374 (10) 23-29-42.

Е-mail: admin@pharm.am

www.pharm.am

Кыргызская Республика. Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25.

Тел.: + 996 (312) 21-92-88.

Е-mail: dlomt@pharma.kg

www.pharm.kg

Республика Беларусь. Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.

Тел.: +375 (17) 299-55-14; факс: +375 (17) 299-53-58.

Е-mail: rcpl@rceth.by

www.rceth.by

Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13.

Тел.: (7172) 78-98-28.

Е-mail: pdlc@dari.kz

www.ndda.kz

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: (800) 550-99-03; факс: (495) 698-15-73.

Е-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Высокие дозы препаратов железа токсичны и способны вызвать отравление.

Симптомы

1-я фаза. До 6 ч после приема. Начальными признаками передозировки могут быть желудочно-кишечное отравление, например тошнота, рвота (кровавое содержимое желудка темного цвета), понос, боль в животе и кровавый кал. К другим признакам относятся бледность или цианоз, гипотония, тахикардия, циркулярный коллапс, сонливость, утомляемость, угнетение ЦНС (от летаргии до комы). Также возможно развитие гипергликемии, метаболического ацидоза и гипервентиляции. Лечение передозировки следует начинать немедленно.

2-я фаза. От 6 до 24 ч после приема. Временное улучшение, проявляющееся в клинической стабилизации.

3-я фаза. Более 24 ч после применения. После латентного периода отмечается дальнейшее усугубление состояния, признаками которого являются рецидив токсических проявлений со стороны ЖКТ, шок, метаболический ацидоз, судороги, гипогликемия, нарушения свертывания крови, кома, гепатоцеллюлярный некроз и желтуха, олигурия и нарушение функции почек, нарушение функции печени и отек легких.

Лечение

Для предотвращения дальнейшего всасывания лекарственного препарата рекомендуется предпринять следующие действия.

1. Вызвать рвоту.

2. Cделать промывание желудка для удаления остатков ЛС из желудка раствором дефероксамина (2 г/л). После этого 5–10 г дефероксамина растворяют в 50–100 мл воды, вводят в желудок и оставляют там после опорожнения желудка. Пациент должны быть под постоянным наблюдением вследствие возможной аспирации рвотных масс. Может потребоваться удаление желудочного содержимого из дыхательных путей и проведение ингаляции кислорода.

3. Прием водного раствора маннитола или сорбитола поможет очистить тонкую кишку.

4. Кишечнорастворимые таблетки дают рентгеновскую тень, поэтому возможное количество таблеток, оставшихся в ЖКТ после рвоты и промывания желудка, может быть выяснено с помощью рентгенографического обследования органов брюшной полости.

5. В случае тяжелой передозировки: при развитии шока или комы с высоким уровнем сывороточного железа (железо сыворотки >90 мкмоль/л) необходимо проведение неотложных мероприятий и в/в инфузии дефероксамина. Максимальную разовую дозу дефероксамина 15 мг/кг/ч следует вводить медленно в/в в течение 4–6 ч. Maксимальная суточная доза составляет 80 мг/кг/сут. Слишком быстрая инфузия может приводить к гипотонии.

6. При отравлении средней степени тяжести рекомендуется в/м введение дефероксамина в дозе 2 г. Вероятность гипотонии сохраняется и в случае в/м введения.

7. Содержание железа в сыворотке крови необходимо контролировать на протяжении длительного времени.

У детей интоксикация солями железа при несвоевременной медицинской помощи может привести к смертельному исходу. Препараты железа должны храниться в недоступном для детей месте.

В случае подозрения на передозировку солей железа следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Если пероральное лечение железом неэффективно после трехнедельного применения, то лечение следует пересмотреть.

Ввиду возможного риска изъязвления слизистой оболочки полости рта и изменения цвета зубов, таблетки не следует рассасывать, жевать или держать во рту, а необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Препараты железа окрашивают кал в черный цвет, что может давать ложноположительный результат в пробах на наличие скрытой крови в кале.

Вспомогательные вещества

Препарат Ферро-Фольгамма Нео^® содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Препарат Ферро-Фольгамма Нео^® содержит сахарозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Ферро-Фольгамма Нео^® не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Таблетки c модифицированным высвобождением, покрытые оболочкой: круглые двояковыпуклые, покрытые оболочкой красновато-коричневого цвета.