Аккупро таблетки 40 мг 30 шт. в Болхове

Принимают внутрь, не разжевывая, вне зависимости от времени приема пищи, запивая водой.

Артериальная гипертензия

Монотерапия: начальная доза хинаприла для пациентов, принимающих диуретики, составляет 5 мг 1 раз в сутки; рекомендуемая начальная доза препарата Аккупро^® у пациентов, не получающих диуретики, составляет 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от клинического эффекта дозу можно повышать (увеличивая вдвое) до поддерживающей дозы 20 или 40 мг/сут, которую обычно назначают в 1 или 2 приема. Как правило, менять дозу следует с интервалами в 4 недели. У большинства пациентов применение препарата Аккупро^® 1 раз в сутки позволяет добиться стойкого терапевтического ответа. Максимальная суточная доза составляет — 80 мг/сут.

Комбинация с диуретиками: рекомендуемая начальная доза препарата Аккупро^® у пациентов, продолжающих прием диуретиков, составляет 5 мг 1 раз в сутки; в последующем ее повышают (как указано выше) до тех пор, пока не будет достигнут оптимальный терапевтический эффект (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Хроническая сердечная недостаточность

Препарат применяется в качестве вспомогательной терапии в сочетании с диуретиками и/или сердечными гликозидами.

Рекомендуемая начальная доза препарата Аккупро^® составляет 5 мг 1 раз в сутки и 2,5 мг в сутки для пациентов с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин.

После приема препарата пациент должен находиться под медицинским наблюдением с целью выявления симптоматической артериальной гипотензии. В случае хорошей переносимости начальной дозы препарата Аккупро^®, ее можно повышать до 10-40 мг/сут разделив на 2 приема.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

С учетом клинических и фармакокинетических данных у пациентов с нарушенной функцией почек начальную дозу рекомендуется подбирать следующим образом:

КК	Рекомендуемая начальная доза
(мл/мин)	(мг)
более 60	10
30–60	5
10–30	2,5 мг (1/2 таблетки 5 мг)

Если переносимость начальной дозы хорошая, то препарат Аккупро^® можно применять 2 раза в сутки. Дозу препарата Аккупро^® можно постепенно, не чаще одного раза в неделю, увеличивать с учетом клинического, гемодинамического эффектов, а также функции почек.

Применение у пожилых пациентов

Рекомендуемая начальная доза препарата Аккупро^® у пожилых пациентов составляет 10 мг 1 раз в сутки; в последующем ее повышают до тех пор, пока не будет достигнут оптимальный терапевтический эффект.

Препарат для лечения артериальной гипертензии

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, дозировкой 5 мг содержит:

Действующее вещество:

Хинаприла гидрохлорид 5,416 мг (эквивалентно 5 мг хинаприла).

Вспомогательные вещества:

Магния карбонат 46,584 мг, желатин 5,000 мг, лактозы моногидрат 38,000 мг, кросповидон 4,000 мг, магния стеарат 1,000 мг, пленочная оболочка: Опадрай белый OY‑S‑7331*, воск травяной 0,050 мг.

* Опадрай белый OY-S-7331 содержит: гипромеллозу 1,200 мг, гипролозу 0,900 мг, титана диоксид 0,600 мг, макрогол‑400 0,300 мг.

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, дозировкой 10 мг содержит:

Действующее вещество:

Хинаприла гидрохлорид 10,832 мг (эквивалентно 10 мг хинаприла).

Вспомогательные вещества:

Магния карбонат 93,168 мг, желатин 10,000 мг, лактозы моногидрат 76,000 мг, кросповидон 8,000 мг, магния стеарат 2,000 мг, пленочная оболочка: Опадрай белый OY‑S‑7331*, воск травяной 0,100 мг.

* Опадрай белый OY-S-7331 содержит: гипромеллозу 2,400 мг, гипролозу 1,800 мг, титана диоксид 1,200 мг, макрогол‑400 0,600 мг.

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, дозировкой 20 мг содержит:

Действующее вещество:

Хинаприла гидрохлорид 21,664 мг (эквивалентно 20 мг хинаприла).

Вспомогательные вещества:

Магния карбонат 125,000 мг, желатин 10,000 мг, лактозы моногидрат 33,336 мг, кросповидон 8,000 мг, магния стеарат 2,000 мг, пленочная оболочка: Опадрай белый OY‑S‑7331*, воск травяной 0,100 мг.

* Опадрай белый OY-S-7331 содержит: гипромеллозу 2,400 мг, гипролозу 1,800 мг, титана диоксид 1,200 мг, макрогол‑400 0,600 мг.

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, дозировкой 40 мг содержит:

Действующее вещество:

Хинаприла гидрохлорид 43,328 мг (эквивалентно 40 мг хинаприла).

Вспомогательные вещества:

Магния карбонат 250,000 мг, желатин 20,000 мг, лактозы моногидрат 66,672 мг, кросповидон 16,000 мг, магния стеарат 4,000 мг, пленочная оболочка: Опадрай коричневый Y‑5‑9020G*, воск травяной 0,200 мг.

* Опадрай коричневый Y-5-9020G содержит гипромеллозу 4,800 мг, гипролозу 3,600 мг, титана диоксид 1,368 мг, макрогол‑400 1,200 мг, краситель железа оксид красный 1,032 мг.

Ингибиторы АПФ

Артериальная гипертензия

(в монотерапии или в комбинации с тиазидными диуретиками и бета-адреноблокаторами).

Хроническая сердечная недостаточность

(в комбинации с диуретиками и/или сердечными гликозидами).

-        Повышенная чувствительность к хинаприлу, любому другому компоненту препарата или другим ингибиторам АПФ.

-        Ангионевротический отек в анамнезе в результате предшествующей терапии ингибиторами АПФ, наследственный и/или идиопатический ангионевротический отек.

-        Одновременное применение с ингибиторами нейтральной эндопептидазы (например, с препаратами, содержащими сакубитрил) в связи с высоким риском развития ангионевротического отека.

-        Возраст до 18 лет.

-        Беременность и период грудного вскармливания.

-        Дефицит лактазы, непереносимость лактозы и синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

-        Одновременное применение с алискиреном и алискиренсодержащими средствами или с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) или с другими препаратами, ингибирующими ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС) (двойная блокада РААС):

·      у пациентов с сахарным диабетом или у пациентов с сахарным диабетом с поражением органов-мишеней (диабетическая нефропатия);

·      у пациентов с нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м²);

·      у пациентов с гиперкалиемией (более 5 ммоль/л);

·      у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и артериальной гипертензией.

С осторожностью

Симптоматическая артериальная гипотензия у пациентов, ранее принимавших диуретики и соблюдающих диету с ограничением потребления поваренной соли; тяжелая сердечная недостаточность у пациентов с высоким риском артериальной гипотензии; состояния, сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (ОЦК) (в т. ч. рвота и диарея); гиперкалиемия; угнетение костно-мозгового кроветворения; аортальный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, митральный стеноз; недостаточность мозгового кровообращения, ишемическая болезнь сердца — резкое снижение АД на фоне терапии ингибиторами АПФ, может ухудшить течение данных заболеваний; двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки, состояние после трансплантации почки; нарушение функции почек; у пациентов, находящихся на гемодиализе (КК менее 10 мл/мин) (данных о применении Аккупро^® у таких пациентов недостаточно); аутоиммунные системные заболевания соединительной ткани (в том числе системная красная волчанка, склеродермия), иммуносупрессивная терапия, одновременное применение аллопуринола или прокаинамида, или комбинация указанных осложняющих факторов (риск развития нейтропении и агранулоцитоза); нарушения функции печени (особенно при одновременном применении с диуретиками); при одновременном применении с калийсберегающими диуретиками; сахарный диабет; обширные хирургические вмешательства и проведение общей анестезии; одновременный прием других гипотензивных средств, а также ингибиторов ферментов mTOR и ДПП‑4; ангионевротический отек в анамнезе, одновременное проведение десенсибилизации аллергеном из яда перепончатокрылых, одновременное проведение процедуры афереза липопротеинов низкой плотности с использованием декстран сульфата, гемодиализ с использованием высокопроточных полиакрилонитриловых мембран, одновременное применение с препаратами калия, калийсодержащими заменителями пищевой соли, одновременное применение с препаратами лития, применение у пациентов негроидной расы.

Беременность

Применение препарата Аккупро^® противопоказано во время беременности, у женщин, планирующих беременность, а также у женщин репродуктивного возраста, не применяющих надежные методы контрацепции.

Женщины репродуктивного возраста, принимающие препарат Аккупро^®, должны применять надежные методы контрацепции.

При диагностировании беременности препарат Аккупро^® следует отменить как можно раньше.

Применение ингибиторов АПФ во время беременности сопровождается увеличением риска развития аномалий со стороны сердечно-сосудистой и нервной систем плода. Кроме того, на фоне приема ингибиторов АПФ во время беременности, описаны случаи маловодия, преждевременных родов, рождения детей с артериальной гипотензией, патологией почек (включая острую почечную недостаточность), гипоплазией костей черепа, контрактурами конечностей, черепно-лицевыми уродствами, гипоплазией легких, задержкой внутриутробного развития, открытым артериальным протоком, а также случаи внутриутробной гибели плода и смерти новорожденного. Часто маловодие диагностируется после того, как плод был необратимо поврежден.

Новорожденных, которые подвергались воздействию ингибиторов АПФ внутриутробно, следует наблюдать с целью выявления артериальной гипотензии, олигурии и гиперкалиемии. При появлении олигурии следует поддерживать АД и перфузию почек.

Период грудного вскармливания

Небольшое количество фармакокинетических данных свидетельствует о том, что в женском грудном молоке содержится очень низкая концентрация препарата Аккупро^®. Тем не менее, несмотря на то, что величина этих концентраций кажется клинически незначимой, препарат Аккупро^® не следует применять при кормлении грудью недоношенных новорожденных, а также на первых неделях после родов, поскольку нельзя исключить потенциальный риск отрицательных эффектов на сердечно-сосудистую систему и почки младенца, а достаточного клинического опыта применения во время кормления грудью нет.

Нежелательные явления при применении препарата Аккупро^® обычно являются слабо выраженными и преходящими. Чаще всего отмечаются головная боль (7,2%), головокружение (5,5%), кашель (3,9%), повышенная утомляемость (3,5%), ринит (3,2%), тошнота и/или рвота (2,8%) и миалгия (2,2%). Следует отметить, что в типичном случае кашель является непродуктивным, стойким и проходит после прекращения лечения.

Частота случаев отмены препарата Аккупро^® в результате проявления побочных эффектов наблюдалась в 5,3% случаев.

Ниже приведен перечень нежелательных реакций, распределенных по системам органов и частоте возникновения (классификация Всемирной организации здравоохранения):

очень часто — более 1/10,

часто — от более 1/100 до менее 1/10,

нечасто — от более 1/1000 до менее 1/100,

редко — от более 1/10000 до менее 1/1000,

очень редко — от менее 1/10000, включая отдельные сообщения.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: гемолитическая анемия*, тромбоцитопения*.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: анафилактические реакции*.

Редко: ангионевротический отек.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль, головокружение, бессонница, парестезия, повышенная утомляемость.

Нечасто: депрессия, повышенная возбудимость, сонливость, вертиго.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто: нарушение зрения.

Нарушения со стороны сердца/ Нарушения со стороны сосудов

Часто: выраженное снижение АД.

Нечасто: стенокардия, ощущение сердцебиения, тахикардия, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, инсульт, повышение АД, кардиогенный шок, ортостатическая гипотензия*, обморок*, симптомы вазодилатации.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: кашель, диспноэ, фарингит, боль в груди.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота и/или рвота, диарея, диспепсия, боль в животе.

Нечасто: сухость слизистой оболочки рта или горла, метеоризм, панкреатит*, ангионевротический отек кишечника, желудочно-кишечное кровотечение.

Редко: гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: алопеция*, эксфолиативный дерматит*, повышенное потоотделение, пузырчатка*, реакции фоточувствительности*, кожный зуд, кожная сыпь, псориаз.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Часто: боль в спине.

Нечасто: артралгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: инфекции мочевых путей, острая почечная недостаточность.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Нечасто: снижение потенции.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто: отеки (периферические или генерализованные), недомогание, вирусные инфекции.

Прочие

Редко: эозинофильный пневмонит.

Лабораторные и инструментальные данные

Очень редко отмечали агранулоцитоз и нейтропению, хотя причинно-следственная связь с применением препарата Аккупро^® пока не установлена.

Гиперкалиемия: (см. раздел «Особые указания»).

Гипонатриемия: (см. раздел «Особые указания»).

Креатинин и азот мочевины крови: повышение (более чем в 1,25 раза по сравнению с верхней границей нормы) концентрации креатинина в сыворотке крови и азота мочевины крови наблюдалось соответственно у 2% и 2% пациентов, получавших монотерапию Аккупро^®. Вероятность увеличения этих показателей у пациентов, одновременно получающих диуретики, выше, чем на фоне применения одного препарата Аккупро^®. При проведении дальнейшей терапии, показатели часто возвращаются к норме.

* — менее частые нежелательные явления или отмеченные во время постмаркетинговых исследований.

Симптомы

Выраженное снижение АД, головокружение, слабость, нарушения зрения.

Лечение

Симптоматическое. Пациенту следует принять горизонтальное положение, целесообразно проведение внутривенной инфузии с применением 0,9% раствора натрия хлорида (с целью увеличения ОЦК).

Гемодиализ и перитонеальный диализ не эффективны.

При температуре не выше 25 °C

3 года

Нет

П N014329/01 (16.10.2020) - Пфайзер Инк. (США) - действует

Нет

Нет

Нет