Цефтриаксон порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г флакон 50 шт. в Ершове

Стандартный режим дозирования

Внутривенно, внутримышечно.

Взрослые и дети старше 12 лет ≥50 кг: по 1–2 г один раз в сутки (каждые 24 часа). В тяжелых случаях или при инфекциях, возбудители которых обладают лишь умеренной чувствительностью к цефтриаксону, суточную дозу можно увеличивать до 4 г.

Продолжительность лечения зависит от показаний и течения заболевания. Как и всегда при антибиотикотерапии, введение цефтриаксона следует продолжать пациентам еще в течение минимум 48–72 часов после нормализации температуры и подтверждения эрадикации возбудителя.

Обычно курс лечения составляет 4–14 дней; при осложненных инфекциях может потребоваться более продолжительное введение.

Курс лечения при инфекциях, вызванных Streptococcus pyogenes, должен составлять не менее 10 дней.

Дозирование в особых случаях

Пациенты с нарушением функции печени

Нет необходимости корректировать дозу препарата цефтриаксона при условии отсутствия нарушений функции почек.

Пациенты с нарушением функции почек

Нет необходимости корректировать дозу цефтриаксона при условии отсутствия нарушений функции печени. Суточная доза цефтриаксона не должна превышать 2 г лишь в случаях почечной недостаточности с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин. Цефтриаксон не выводится при гемодиализе или перитонеальном диализе, поэтому введение пациенту дополнительной дозы цефтриаксона после окончания диализа не требуется.

У пациентов, находящихся на диализе, суточная доза цефтриаксона не должна превышать 2 г.

Пациенты с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью

При сочетании тяжелой почечной и печеночной недостаточности следует тщательно наблюдать за эффективностью и безопасностью применения препарата.

Пациенты пожилого и старческого возраста

Коррекции дозы цефтриаксона у пациентов ≥65 лет при условии отсутствия тяжелой почечной и печеночной недостаточности не требуется.

Пациенты детского возраста

Новорожденные, грудные дети и дети младше 12 лет

При назначении цефтриаксона один раз в сутки рекомендуется придерживаться следующих режимов дозирования:

-        новорожденные (до 14 дней): 20–50 мг/кг массы тела один раз в сутки; суточная доза не должна превышать 50 мг/кг массы тела;

-        новорожденные, грудные дети и дети младшего возраста (с 15 дней до 12 лет): 20–80 мг/кг массы тела один раз в сутки;

-        детям с массой тела свыше 50 кг назначают дозы для взрослых.

Недоношенным детям в возрасте до 41 недели включительно (суммарно гестационный и хронологический возраст) применение цефтриаксона противопоказано.

Цефтриаксон противопоказан новорожденным (≤28 дней), которым уже назначено или предполагается внутривенное лечение кальцийсодержащими растворами, включая продолжительные кальцийсодержащие инфузии, например, при парентеральном питании из‑за риска образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона (см. раздел «Противопоказания»).

Грудным детям и детям в возрасте до 12 лет внутривенные дозы в 50 мг/кг или выше следует вводить капельно в течение не менее 30 минут. Новорожденным внутривенное введение следует проводить в течение 60 минут, чтобы снизить потенциальный риск развития билирубиновой энцефалопатии.

Менингит

При бактериальном менингите у грудных детей и детей младшего возраста лечение начинают с дозы 100 мг/кг (но не более 4 г) один раз в сутки. После идентификации возбудителя и определения его чувствительности дозу можно соответственно уменьшить. Наилучшие результаты при менингококковом менингите достигались при продолжительности лечения в 4 дня, при менингите, вызванном Haemophilus influenzae — 6 дней, Streptococcus pneumoniae — 7 дней.

Болезнь Лайма

50 мг/кг (высшая суточная доза — 2 г) взрослым и детям один раз в сутки в течение 14 дней.

Гонорея (вызванная пенициллиназообразующими и пенициллиназонеобразующими штаммами)

Однократное внутримышечное введение 250 мг цефтриаксона взрослым пациентам и детям старше 12 лет с массой тела ≥50 кг.

Острый средний отит

При лечении острого среднего отита у детей рекомендуется однократное внутримышечное введение в дозе 50 мг/кг (но не более 1 г).

Взрослым рекомендуется однократное внутримышечное введение в дозе 1–2 г. Согласно ограниченным данным, в тяжелых случаях или при неэффективности предыдущей терапии, цефтриаксон может быть эффективен при внутримышечном введении в дозе 1–2 г в сутки в течение 3 дней.

Профилактика послеоперационных инфекций

В зависимости от степени инфекционного риска вводится 1–2 г цефтриаксона однократно за 30–90 минут до начала операции. При операциях на толстой и прямой кишке хорошо зарекомендовало себя одновременное (но раздельное, см. раздел «Способ применения и дозы») введение цефтриаксона и одного из 5‑нитроимидазолов, например, орнидазола.

Приготовление и введение растворов

Общим правилом должно быть использование растворов сразу после приготовления.

Растворы цефтриаксона, приготовленные с использованием воды для инъекций, натрия хлорида раствора 0,9%, декстрозы раствора 5% и 10%, натрия хлорида раствора 0,45% + декстрозы раствора 2,5%, стабильны в течение 48 ч при комнатной температуре (25 °C) или в течение 72 ч при хранении в холодильнике (от 2 до 8 °C). Изменение цвета раствора препарата от желтого до светло-коричневого не влияет на его активность и переносимость.

Растворы препарата, приготовленные с использованием 6% раствора декстрана в 5% растворе декстрозы, следует использовать только свежеприготовленными.

Для внутримышечной инъекции 1 г препарата растворяют в 3,5 мл 1% раствора лидокаина и вводят глубоко в достаточно большую мышцу (ягодицу). Рекомендуется вводить не более 1 г в одну и ту же мышцу.

Раствор, содержащий лидокаин, никогда нельзя вводить внутривенно!

Для внутривенной инъекции 1 г препарата растворяют в 10 мл стерильной воды для инъекций. Вводят внутривенно медленно в течение 5 минут, предпочтительно в крупную вену.

Внутривенная инфузия: 2 г препарата растворить в 40 мл одного из следующих инфузионных растворов, не содержащего ионы кальция (натрия хлорида раствор 0,9%, декстрозы раствор 5% или 10%, натрия хлорида раствор 0,45% + раствор декстрозы 2,5%, раствор декстрана 6% в растворе декстрозы 5%, вода для инъекций), инфузия должна длиться не менее 30 минут.

Растворы цефтриаксона нельзя смешивать или добавлять в растворы, содержащие другие противомикробные препараты или другие растворители, за исключением перечисленных выше, из‑за возможной несовместимости.

При приготовлении растворов цефтриаксона для внутривенного введения и их последующего разведения нельзя использовать растворители, содержащие кальций, такие как раствор Рингера или раствор Хартмана, из-за возможного образования преципитатов. Образование преципитатов кальциевых солей цефтриаксона может также происходить при внутривенном введении цефтриаксона и кальцийсодержащих растворов при использовании одного венозного доступа. Нельзя вводить цефтриаксон внутривенно одновременно с кальцийсодержащими растворами для внутривенного введения, в том числе с длительными инфузиями кальцийсодержащих растворов, например, при парентеральном питании с использованием Y‑коннектора. Для всех групп пациентов, кроме новорожденных, возможно последовательное внутривенное введение цефтриаксона и кальцийсодержащих растворов при тщательном промывании инфузионных систем между вливаниями совместимой жидкостью (см разделы «Противопоказания», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания»).

Не поступало сообщений о взаимодействии цефтриаксона и пероральных кальцийсодержащих препаратов или взаимодействии цефтриаксона для внутримышечного введения и кальцийсодержащих препаратов (для внутривенного или перорального применения).

Антибиотик-цефалоспорин

Состав на 1 флакон:

Действующее вещество:

Цефтриаксон натрия гемигептагидрат 1,193 г в пересчете на цефтриаксон 1,0 г.

Цефалоспорины

Инфекции, вызванные чувствительными к цефтриаксону возбудителями:

-        сепсис;

-        менингит;

-        диссеминированная болезнь Лайма (II и III стадии заболевания);

-        инфекции органов брюшной полости (перитонит, инфекции желчных путей и желудочно-кишечного тракта);

-        инфекции костей, суставов, мягких тканей, кожи, а также раневые инфекции;

-        инфекции у пациентов с ослабленным иммунитетом;

-        инфекции почек и мочевыводящих путей;

-        инфекции дыхательных путей, особенно пневмония, и инфекции ЛОР‑органов;

-        инфекции половых органов, включая гонорею.

Периоперационная профилактика инфекций.

Гиперчувствительность

Повышенная чувствительность к цефтриаксону и любому другому компоненту препарата.

Повышенная чувствительность к цефалоспоринам.

Тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к другим бета‑лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы) в анамнезе.

Недоношенные дети

Недоношенным детям в возрасте до 41 недели включительно (суммарно гестационный и хронологический возраст) применение цефтриаксона противопоказано.

Доношенные новорожденные (≤28‑дневного возраста)

Гипербилирубинемия, желтуха или ацидоз, гипоальбуминемия у новорожденных (исследования in vitro показали, что цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с сывороточным альбумином, повышая риск развития билирубиновой энцефалопатии у таких пациентов).

Внутривенное введение кальцийсодержащих растворов новорожденным

Новорожденные (≤28 дней), которым уже назначено или предполагается внутривенное лечение кальцийсодержащими растворами, включая продолжительные кальцийсодержащие инфузии, например, при парентеральном питании, из‑за риска образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Описаны отдельные фатальные случаи образования преципитатов в легких и почках у новорожденных, получавших цефтриаксон для внутривенного введения (в/в) и кальцийсодержащие растворы. При этом в отдельных случаях был использован один венозный доступ, и образование преципитатов наблюдалось непосредственно в системе для внутривенного введения; также описан, как минимум, один случай со смертельным исходом при различных венозных доступах и в различное время введения цефтриаксона в/в и кальцийсодержащих растворов. Подобные случаи наблюдались только у новорожденных (см. подраздел «Пострегистрационное наблюдение»).

Лидокаин

Перед проведением внутримышечной инъекции цефтриаксона с использованием лидокаина необходимо исключить наличие противопоказаний к лидокаину, которые приведены в инструкции по медицинскому применению лидокаина.

Растворы цефтриаксона, содержащие лидокаин, нельзя вводить внутривенно.

С осторожностью

Период грудного вскармливания.

Нетяжелые реакции гиперчувствительности к другим бета‑лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы) в анамнезе.

Беременность

Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер. Безопасность применения при беременности у женщин не установлена. Доклинические исследования репродуктивности не выявили эмбриотоксического, фетотоксического, тератогенного действия или других неблагоприятных эффектов препарата на плодовитость самцов и самок, процесс родов, перинатальное или постнатальное развитие плода. При беременности, особенно в первый триместр, следует назначать только по строгим показаниям, при условии, что предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

В малых концентрациях цефтриаксон попадает в грудное молоко. Маловероятно влияние цефтриаксона на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, при его применении матерью в терапевтических дозах. Тем не менее, нельзя исключить риск развития диареи, грибковых инфекций слизистых оболочек и реакций гиперчувствительности у ребенка. Необходимо прекратить грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от терапии цефтриаксоном, принимая во внимание преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери.

Резюме профиля безопасности

Наиболее частыми нежелательными реакциями, зарегистрированными на фоне терапии цефтриаксоном в клинических исследованиях, являются эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, диарея, сыпь и повышение активности печеночных ферментов.

Для описания частоты нежелательных реакций используется следующая классификация: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 и <1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100), редкие (≥1/10000 и <1/1000) и очень редкие (<1/10000), включая единичные случаи.

Нежелательные реакции сгруппированы в соответствии с классами систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Нечасто: микозы половых органов.

Редко: псевдомембранозный колит.

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы

Часто: эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения.

Нечасто: гранулоцитопения, анемия, коагулопатия.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль, головокружение.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко: бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: диарея, неоформленный стул.

Нечасто: тошнота, рвота.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто: повышение активности печеночных ферментов (аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: сыпь.

Нечасто: зуд.

Редко: крапивница.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: гематурия, глюкозурия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто: флебит, боль в месте введения, повышение температуры.

Редко: отеки, озноб.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований

Нечасто: увеличение концентрации креатинина в крови.

Пострегистрационное наблюдение

Ниже описаны побочные явления, наблюдавшиеся при применении цефтриаксона. Определение их частоты встречаемости и наличия связи именно с применением цефтриаксона не всегда возможно из‑за невозможности установить точный размер популяции пациентов.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Панкреатит, стоматит, глоссит.

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы

Увеличение тромбопластинового и протромбинового времени, гемолитическая анемия.

Описаны отдельные случаи агранулоцитоза (<500 клеток/мкл), причем большинство из них развивались после 10 дней лечения и применения кумулятивной дозы 20 г и более.

Нарушения со стороны иммунной системы

Анафилактический шок, гиперчувствительность, реакция Яриша‑Герксгеймера.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Острый генерализованный экзематозный пустулез, отдельные случаи тяжелых побочных реакций (экссудативная мультиформная эритема, синдром Стивенса‑Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Нарушения со стороны нервной системы

Судороги, энцефалопатия.

При применении цефалоспоринов, включая цефтриаксон, в высоких дозах у пациентов с почечной недостаточностью и дополнительными предрасполагающими факторами, такими как пожилой возраст и существующие заболевания центральной нервной системы, отмечались случаи обратимой энцефалопатии.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Вертиго.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Суперинфекции.

Известны также следующие нежелательные реакции: образование преципитатов кальциевых солей цефтриаксона в желчном пузыре с соответствующей симптоматикой, билирубиновая энцефалопатия, олигурия, а также анафилактические или анафилактоидные реакции.

Для оценки взаимодействия цефтриаксона и кальция было проведено два исследования в условиях in vitro (одно с использованием плазмы взрослых и другое с использованием плазмы новорожденных, полученной из пуповинной крови). Цефтриаксон с концентрациями до 1 мМ (которые превышают концентрации, достигающиеся в условиях in vivo после введения 2 г цефтриаксона в виде инфузии в течение 30 минут) использовали в комбинации с кальцием в концентрациях до 12 мМ (48 мг/дл). Восстановление цефтриаксона из плазмы снижалось при концентрациях кальция ≥6 мМ (24 мг/дл) в плазме взрослых или ≥4 мМ (16 мг/дл) в плазме новорожденных. Это может отражать преципитацию цефтриаксон-кальций.

Описаны отдельные фатальные случаи образования преципитатов в легких и почках по результатам исследования аутопсии у новорожденных, получавших цефтриаксон в/в и кальцийсодержащие растворы. При этом в отдельных случаях был использован один венозный доступ, и образование преципитатов наблюдалось непосредственно в системе для внутривенного введения. Также описан, как минимум, один случай со смертельным исходом при различных венозных доступах и в различное время введения цефтриаксона в/в и кальцийсодержащих растворов. При этом по результатам исследования аутопсии у данного новорожденного преципитаты не были обнаружены. Подобные случаи наблюдались только у новорожденных (см. раздел «Особые указания»).

Зарегистрированы случаи образования преципитатов цефтриаксона в мочевыводящих путях, главным образом, у детей, получавших либо большие суточные дозы препарата (≥80 мг/кг в сутки), либо кумулятивные дозы более 10 г, а также имевших дополнительные факторы риска (обезвоживание, постельный режим). Образование преципитатов в почках может протекать бессимптомно или проявляться клинически, может приводить к обструкции мочеточников и постренальной острой почечной недостаточности. Данное нежелательное явление носит обратимый характер и исчезает после прекращения терапии цефтриаксоном.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Флебит после внутривенного введения. Его можно избежать, вводя препарат медленно в течение 5 минут, предпочтительно в крупную вену.

Внутримышечная инъекция без применения лидокаина болезненна.

Симптомы

Тошнота, рвота и диарея.

Лечение

Симптоматическое. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.

Специфического антидота нет.

Применение лидокаина в качестве растворителя (только для внутримышечного введения)

Симптомы

При передозировке лидокаина токсические реакции наблюдаются главным образом со стороны центральной нервной системы (ЦНС) и сердечно-сосудистой системы. При этом токсичность со стороны ЦНС прогрессирует, таким образом, степень тяжести симптомов нарастает. При непреднамеренном введении препарата в сосудистое русло указанные далее симптомы возникают немедленно (т. е. через 1–3 минуты), а при передозировке — с задержкой в 20–30 минут. К ранним симптомам передозировки относятся: зевота, парестезии (в первую очередь вокруг рта), сонливость, возбуждение, головокружение, шум в ушах, гиперакузия, нарушение зрения, дизартрия и атаксия, а также тошнота и рвота. При интоксикации средней степени тяжести могут присоединяться мышечные судороги или мышечные спазмы, предшествующие генерализованным судорогам. При определенных обстоятельствах за этим может следовать потеря сознания, угнетение дыхания и кома.

В тяжелых случаях возникают также реакции со стороны сердечно-сосудистой системы (чаще всего только после появления симптомов со стороны центральной нервной системы) в виде падения артериального давления, брадикардии и аритмий. В случае очень тяжелой интоксикации может наступить полная атриовентрикулярная блокада и остановка сердца. При появлении признаков острой системной токсичности следует немедленно прекратить введение препарата.

Лечение передозировки

Симптоматическое. Специфического антидота нет. В случае остановки сердца следует немедленно начинать сердечно-легочную реанимацию, в том числе купирование ацидоза.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

3 года

Нет

ЛП-№(005496)-(РГ-RU) (17.05.2024) - Красфарма ПАО (Россия) - действует

Нет

Нет

Нет

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения