Внутрь. Взрослым по 1/2–1 таблетке за 30–40 минут перед сном один раз в день.
Как адаптоген при смене часовых поясов: за 1 день до перелета и в последующие 2–5 дней по 1 таблетке за 30–40 минут до сна. Максимальная суточная доза — до 2 таблеток в день.
Применение у особых групп пациентов
Пожилые пациенты (старше 65 лет)
С возрастом происходит снижение метаболизма мелатонина, что необходимо учитывать при выборе режима дозирования у пожилых пациентов.
С учетом этого у пациентов пожилого возраста возможен прием препарата МЕЛАКСЕН® за 60–90 минут до сна.
Нарушения функции почек
Влияние различной степени нарушений функции почек на фармакокинетику мелатонина не изучено, поэтому препарат МЕЛАКСЕН® необходимо принимать с осторожностью у пациентов с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности. Применение препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующее вещество:
Мелатонин — 3,00 мг.
Вспомогательные вещества:
Кальция гидрофосфата дигидрат — 193,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая, тип 102 — 48,00 мг, магния стеарат — 4,00 мг.
Оболочка: Опадрай белый 04F280007 (гипромеллоза 0,96 мг, макрогол 0,24 мг, титана диоксид 0,80 мг) — 2,00 мг.
При расстройствах сна, в том числе обусловленных нарушением ритма «сон-бодрствование», таких как десинхроноз (резкая смена часовых поясов).
Повышенная чувствительность к мелатонину или любому из вспомогательных веществ препарата, тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина [КК] менее 30 мл/мин), аутоиммунные заболевания (отсутствуют клинические данные), печеночная недостаточность, беременность и период грудного вскармливания, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью
Почечная недостаточность (КК более 30 мл/мин), пожилой возраст.
Беременность
Данные о применении мелатонина у беременных женщин отсутствуют или ограничены.
Применение препарата МЕЛАКСЕН® противопоказано во время беременности и у женщин, планирующих беременность.
Период грудного вскармливания
В связи с тем, что эндогенный мелатонин определяется в грудном молоке, вероятно, экзогенный мелатонин также может проникать в грудное молоко.
При необходимости применения препарата МЕЛАКСЕН® в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Побочные действия систематизированы относительно каждой из систем органов в зависимости от частоты встречаемости с использованием классификации Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая единичные случаи), частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития).
Инфекционные и паразитарные заболевания
Редко — опоясывающий герпес.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко — лейкопения, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна — реакции гиперчувствительности.
Нарушения метаболизма и питания
Редко — гипертриглицеридемия, гипокалиемия, гипонатриемия.
Психические нарушения
Нечасто — раздражительность, нервозность, беспокойство, бессонница, необычные сновидения, ночные кошмары, тревога;
Редко — перемены настроения, агрессия, ажитация, плаксивость, симптомы стресса, дезориентация, раннее утреннее пробуждение, повышение либидо, снижение настроения, депрессия.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто — мигрень, головная боль, вялость, психомоторная гиперактивность, головокружение, сонливость;
Редко — обморок, нарушение памяти, нарушение концентрации внимания, делирий, синдром «беспокойных ног», плохое качество сна, парестезия.
Нарушения со стороны органа зрения
Редко — снижение остроты зрения, нечеткость зрения, повышенное слезотечение.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Редко — вертиго, позиционное вертиго.
Нарушения со стороны сосудов
Нечасто — повышение артериального давления;
Редко — «приливы» крови к лицу.
Нарушения со стороны сердца
Редко — стенокардия напряжения, ощущение сердцебиения.
Желудочно-кишечные нарушения
Нечасто — боль в животе, боль в верхней части живота, диспепсия, язвенный стоматит, сухость во рту, тошнота;
Редко — гастроэзофагеальная болезнь, желудочно-кишечные нарушения или расстройства, буллезный стоматит, язвенный глоссит, рвота, усиление перистальтики, вздутие живота, гиперсекреция слюны, неприятный запах изо рта, дискомфорт в животе, дискинезия желудка, гастрит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Нечасто — гипербилирубинемия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто — дерматит, повышенное потоотделение по ночам, кожный зуд и генерализованный зуд, кожная сыпь, сухость кожи;
Редко — экзема, эритема, дерматит рук, псориаз, генерализованная сыпь, зудящая сыпь, поражение ногтей;
Частота неизвестна — ангионевротический отек (отек Квинке), отек слизистой оболочки полости рта, отек языка.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Нечасто — боль в конечностях;
Редко — артрит, спазм мышц, боль в шее, ночные судороги.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто — глюкозурия, протеинурия;
Редко — полиурия, гематурия, никтурия.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Нечасто — менопаузальные симптомы;
Редко — приапизм, простатит;
Частота неизвестна — галакторея.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Нечасто — астения, боль в груди;
Редко — повышенная утомляемость, боль, чувство жажды.
Лабораторные и инструментальные данные
Нечасто — отклонение от нормы лабораторных показателей функции печени, увеличение массы тела;
Редко — повышение активности «печеночных» трансаминаз, отклонение от нормы содержания электролитов в крови, отклонение от нормы результатов лабораторных тестов.
Если при применении препарата появляются любые из указанных в инструкции побочных эффектов, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Симптомы: по опубликованным данным, применение мелатонина в суточной дозе до 300 мг не вызывало клинически значимых нежелательных реакций. Наблюдались гиперемия, спазмы в брюшной полости, диарея, головная боль и скотома при применении мелатонина в дозах 3000–6600 мг в течение нескольких недель. При применении очень высоких доз мелатонина (до 1 г) наблюдалась непроизвольная потеря сознания.
При передозировке возможно развитие сонливости.
Лечение: промывание желудка и прием активированного угля, симптоматическая терапия. Клиренс действующего вещества предполагается в пределах 12 часов после приема внутрь.
В период применения препарата МЕЛАКСЕН® рекомендуется избегать пребывания на ярком свету.
Необходимо проинформировать женщин, планирующих беременность, о наличии у препарата слабого контрацептивного действия.
Отсутствуют клинические данные о применении мелатонина у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, в связи с чем, применение препарата у данной категории пациентов не рекомендуется (см. раздел «Противопоказания»).
При применении препарата МЕЛАКСЕН® не следует употреблять алкоголь, который снижает его эффективность.
С возрастом происходит снижение метаболизма мелатонина, что необходимо учитывать при выборе режима дозирования у пожилых пациентов (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами, механизмами
В период лечения необходимо воздержаться от вождения транспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета с разделительной риской с одной стороны. На поперечном разрезе таблетки видны два слоя: ядро белого или почти белого цвета, или белого с желтоватым оттенком цвета и пленочная оболочка белого или почти белого цвета.
