Наиболее частыми нежелательными
реакциями (HP), зарегистрированными в ходе клинических исследований препарата
Мезавант у 3611 пациентов, были колит (включая язвенный колит, 5,8%), боль
в животе (4,9%), головная боль (4,5%), изменения показателей функциональных
проб печени (2,1%), диарея (2,0%) и тошнота (1,9%).
Профиль
безопасности в популяции пациентов детского возраста согласуется с профилем
безопасности в исследованиях у взрослых и при пострегистрационном применении.
Нежелательные реакции, перечисленные ниже, представлены по классификации в
соответствии с поражением органов и систем органов (MedDRA)
и частоте: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100–<1/10), нечасто
(≥1/1,000–<1/100), редко (≥1/10000–<1/1000), частота
неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто:
*тромбоцитопения;
Редко:
*агранулоцитоз;
Частота неизвестна:
*апластическая анемия, *лейкопения, *нейтропения, *панцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто: отек лица;
Частота неизвестна:
*гиперчувствительность, анафилактический шок, ангионевротический отек, синдром
Стивенса‑Джонсона (SJS), лекарственная сыпь, сопровождающаяся
эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), токсический эпидермальный
некролиз (TEN).
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: *головная
боль;
Нечасто:
головокружение, сонливость, тремор;
Частота неизвестна:
повышение внутричерепного давления, нейропатия.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта
Нечасто: боль в ухе.
Нарушения со стороны сердца
Нечасто: тахикардия;
Частота неизвестна:
*миокардит, *перикардит.
Нарушения со стороны сосудов
Часто: гипертензия;
Нечасто: гипотензия
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной
клетки и средостения
Нечасто:
*фаринголарингеальная боль;
Частота неизвестна:
пневмонит гиперчувствительности (включая интерстициальный пневмонит,
аллергический альвеолит, эозинофильный пневмонит), бронхоспазм, плеврит.
Нарушения со стороны желудочно‑кишечного тракта
Часто: вздутие
живота, *боль в животе, колит, *диарея, диспепсия, рвота, метеоризм, тошнота;
Нечасто: панкреатит,
полип прямой кишки.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто: *изменения
показателей функциональных проб печени (например, аланинаминотрансферазы,
аспартатаминотрансферазы, билирубина);
Частота неизвестна:
гепатит, гепатотоксичность, холелитиаз.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: кожный зуд,
*кожная сыпь;
Нечасто: акне,
алопеция, крапивница;
Редко:
фотосенсибилизация.
Нарушения со стороны скелетно‑мышечной и соединительной
ткани
Часто: артралгия,
боль в спине;
Нечасто: миалгия;
Частота неизвестна:
синдром СКВ, волчаночно‑подобный синдром.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко: *почечная
недостаточность;
Частота неизвестна:
*интерстициальный нефрит, *нефротический синдром, *нефролитиаз.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Частота неизвестна:
олигоспермия (обратимая).
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто: астения,
слабость, повышение температуры тела*.
*См.
«Особые указания».
Описание отдельных нежелательных реакций
Повышение внутричерепного давления
При
применении месалазина были зарегистрированы случаи повышения внутричерепного
давления с отеком диска зрительного нерва (идиопатическая внутричерепная
гипертензия или доброкачественная внутричерепная гипертензия). В случае
несвоевременной диагностики это состояние может привести к сужению полей зрения
и стойкой утрате зрения. При развитии этого синдрома, по возможности, прием
месалазина необходимо прекратить.
Фотосенсибилизация
Сообщается
о более тяжелых реакциях у пациентов с уже существующими кожными заболеваниями,
такими как атопический дерматит и атопическая экзема.