Диклофенак-Тева гель для наружного применения 1% 100 г в Переславле-Залесском

Наружно.

Только для нанесения на кожу.

Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят на кожу 3–4 раза в день и слегка втирают. Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата — 2–4 г (что по объему сопоставимо соответственно с размером вишни или грецкого ореха) достаточна для обработки зоны площадью 400–800 см².

Если руки не являются зоной локализации боли, после нанесения препарата руки необходимо вымыть. Не следует принимать душ или ванну до полного высыхания препарата Диклофенак‑Тева.

Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта. Если через 7 дней применения терапевтический эффект не наблюдается или состояние ухудшается, следует обратиться к врачу для исключения альтернативной причины боли. Продукт не следует применять более 14 дней при посттравматических воспалениях и ревматических заболеваниях мягких тканей без консультации с врачом.

Перед первым использованием следует проколоть защитную мембрану тубы при помощи специального выступа на внешней стороне полипропиленовой навинчивающейся крышки.

100 г препарата содержат:

Действующее вещество:

Диклофенак натрия 1,000 г;

Вспомогательные вещества:

Диизопропиладипинат 5,000 г, гипролоза 2,000 г, молочная кислота 90% 0,044 г, натрия дисульфит 0,050 г, изопропанол 40,000 г, вода очищенная 51,906 г.

Активный компонент диклофенак — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), обладающий выраженными анальгезирующими, противовоспалительными и жаропонижающими свойствами. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типов, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты и синтез простагландинов в очаге воспаления. Диклофенак гель для наружного применения используется для устранения болевого синдрома и воспаления в суставах, мышцах и связках травматического или ревматического происхождения, способствуя уменьшению боли и отечности, связанной с воспалительным процессом, увеличивая подвижность суставов.

Всасывание

Количество диклофенака, всасывающегося через кожу, пропорционально площади обрабатываемой поверхности и зависит как от суммарной дозы наносимого препарата, так и от степени гидратации кожи. При рекомендуемом способе нанесения препарата абсорбируется не более 6% диклофенака.

Распределение

Измерялась концентрация диклофенака в плазме, синовиальной оболочке и синовиальной жидкости при нанесении препарата на область пораженного сустава. Максимальные концентрации в плазме были приблизительно в 100 раз ниже, чем после перорального введения такого же количества диклофенака. Связь с белками плазмы составляет 99% (преимущественно с альбуминами). Диклофенак преимущественно распределяется и задерживается глубоко в тканях, подверженных воспалению, таких как суставы, где его концентрация в 20 раз выше, чем в плазме крови.

Биотрансформация/метаболизм

Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но преимущественно посредством однократного и многократного гидроксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большинство из которых превращается в глюкуронидные конъюгаты. Два фенольных метаболита биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.

Выведение

Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин. Конечный период полувыведения составляет 1–2 часа. Период полувыведения метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1–3 часа. Один из метаболитов (3'‑гидрокси-4'‑метоксидиклофенак) имеет более длительный период полувыведения, однако, этот метаболит полностью неактивен. Выводится почками (около 65%) и с желчью (около 35%) в форме неактивных соединений с глюкуроновой кислотой.

-        Боль в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);

-        боль в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) остеоартрозе; боль в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);

-        воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей, лучезапястный синдром).

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата; склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, отека Квинке, крапивницы или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВП; беременность в сроке более 20 недель, грудное вскармливание; детский возраст (до 12 лет); нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения.

С осторожностью

Печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, пожилой возраст, беременность в сроке до 20 недель.

Недостаточно данных о безопасности применения диклофенака у беременных женщин, в связи с чем, применять препарат до 20‑й недели беременности следует только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При применении НПВП у женщин, начиная с 20‑й недели беременности, возможно развитие маловодия и/или патологии почек новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).

В связи с отсутствием данных о проникновении Диклофенак‑Тева в грудное молоко, использование препарата во время грудного вскармливания рекомендуется только по назначению врача, сопоставляя пользу для матери и риск для плода. Если, все же, необходимо использование препарата, то его не следует наносить на молочные железы или на большую поверхность кожи и не применять длительно.

Данные по применению Диклофенак‑Тева и его влиянию на фертильность у человека отсутствуют.

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна — частота не может быть оценена по имеющимся данным.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Очень редко: пустулезные высыпания.

Со стороны иммунной системы

Очень редко: генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, гиперчувствительность (включая крапивницу), ангионевротический отек).

Со стороны дыхательной системы

Очень редко: бронхиальная астма.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто: эритема, дерматиты, (в т. ч. контактный дерматит, зуд, гиперемия, отечность обрабатываемого участка кожи, папулезно-везикулезные высыпания, шелушение).

Редко: буллезный дерматит.

Очень редко: реакции фотосенсибилизации.

Если любые указанные в инструкции побочные эффекты усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Ввиду низкой системной абсорбции активного компонента препарата при наружном применении, передозировка маловероятна. При неправильном применении или случайном проглатывании возможно развитие тошноты, рвоты и системных побочных реакций, характерных для НПВП.

Симптомы: тошнота, рвота, эпигастральная боль, диарея.

При появлении симптомов передозировки обратитесь к врачу.

В случае приема препарата внутрь, в целях скорейшего предотвращения всасывания диклофенака следует провести промывание желудка с последующим применением активированного угля, показана симптоматическая терапия.

Гемодиализ и форсированный диурез для выведения диклофенака не эффективны ввиду высокой степени связывания диклофенака с белками плазмы крови (около 99%).

Диклофенак может усиливать действие лекарственных препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.

Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.

Применять только наружно.

Следует избегать попадания препарата в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны.

Гель Диклофенак‑Тева следует наносить только на неповрежденные участки кожи. После нанесения препарата допускается наложение бинтовой повязки, однако не следует накладывать воздухонепроницаемые окклюзионные повязки.

Перед использованием пациентам с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, нарушениями функции печени, почек или системы кроветворения, а также при одновременном применении других НПВП необходимо проконсультироваться с врачом.

При использовании препарата совместно с другими лекарственными формами диклофенака следует учитывать максимальную суточную дозу.

При длительном применении и/или нанесении на обширные поверхности возможно развитие системных побочных эффектов вследствие резорбтивного действия.

Если во время лечения гелем Диклофенак‑Тева появятся приступы бронхиальной астмы, реакции гиперчувствительности, отеки кожи, слизистых оболочек, высыпания на коже, лечение препаратом следует прекратить.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами).

Прозрачный бесцветный гель с характерным запахом.