Гемангиол раствор для приема внутрь 3,75 мг/мл 120 мл в Серове

Лечение препаратом Гемангиол^® должно назначаться и контролироваться врачом, имеющим опыт в диагностике и лечении инфантильной гемангиомы.

Лечение должно проводиться в клинических условиях, при которых доступны необходимые средства для оказания помощи пациенту в случае возникновения побочных эффектов.

Изменение дозы или количества вводимого препарата должно производиться врачом, непосредственно осуществляющим ведение пациента.

Клинический контроль состояния ребенка и коррекцию дозы следует проводить не реже одного раза в месяц.

Режим дозирования

Дозы указаны в пересчете на пропранолол основание.

Дозу на прием рассчитывают с учетом веса ребенка.

Рекомендованная стартовая доза составляет 1 мг/кг в день, разделенный на 2 приема по 0,5 мг/кг.

Рекомендуется увеличивать количество препарата до терапевтической дозы под наблюдением врача следующим образом: 1 мг/кг в день на протяжении одной недели, 2 мг/кг в день в течение следующей недели и далее 3 мг/кг в день в качестве поддерживающей дозы.

Терапевтическая доза составляет 3 мг/кг в день, разделенные на 2 приема — утром и вечером по 1,5 мг/кг.

Интервал между двумя приемами должен составлять как минимум 9 часов.

Лекарство рекомендуется принимать во время кормления ребенка или сразу после него, чтобы избежать риск гипогликемии.

Если ребенок отказывается от еды или его стошнило, нужно пропустить прием дозы.

В случае, если ребенок срыгивает дозу или не принимает полную дозу лекарственного препарата, не следует повторно давать дозу препарата до следующего запланированного приема.

В период титрования каждое увеличение дозы должно проводиться с разрешения и под наблюдением врача. После титрования доза лекарства будет регулироваться врачом согласно изменениям массы тела ребенка.

Клинический мониторинг состояния ребенка и коррекцию дозы необходимо проводить не реже одного раза в месяц.

Способ применения

Для приема внутрь.

Гемангиол^® следует вводить непосредственно в рот ребенка с помощью градуированного орального шприца, откалиброванного в мг пропранолола основания, шприц прилагается в комплекте с препаратом (см. в разделе «Инструкции по вскрытию флакона и обращению с дозатором»).

Не встряхивать флакон перед использованием.

При необходимости лекарственный препарат может быть разведен в небольшом количестве детского молока или адаптированного к возрасту яблочного и/или апельсинового фруктового сока. Смешивание можно сделать в детской бутылочке с одной чайной ложкой (приблизительно 5 мл) молока для детей весом до 5 кг или со столовой ложкой (приблизительно 15 мл) молока или фруктового сока для детей весом более 5 кг. Лекарство не следует разводить в полностью заполненной бутылочке. Смесь следует использовать в течение 2 часов.

Кормление ребенка и введение препарата должен осуществлять один человек. Если кормление ребенка и лечение осуществляется разными людьми, то необходимо обеспечить взаимодействие между ними для обеспечения безопасности ребенка и снижения риска гипогликемии.

Продолжительность лечения

Гемангиол^® рекомендуется принимать на протяжении 6 месяцев.

Прекращение приема препарата не требует постепенного снижения дозы.

У пациентов с рецидивом симптомов после прекращения применения препарата лечение может быть возобновлено в тех же условиях с удовлетворительным ответом.

Инструкции по вскрытию флакона и обращению с дозатором

Для отмеривания точной дозы следует использовать прилагаемый шприц-дозатор, откалиброванный в миллиграммах по содержанию пропранолола основания.

Не использовать другие дозирующие устройства!

Не взбалтывать содержимое флакона!

1	В упаковке содержатся стеклянный флакон, содержащий 120 мл раствора, и специальный шприц‑дозатор, откалиброванный в миллиграммах (мг) по содержанию пропранолола основания. Достаньте из картонной пачки флакон с раствором и шприц-дозатор. Выньте шприц-дозатор из защитной упаковки.
2	Уточните дозу препарата (в мг), назначенную лечащим врачом. Найдите нужную цифру на градуировке шприца-дозатора.
3	Крышка флакона имеет функцию защиты от вскрытия детьми. Чтобы открыть флакон, надавите на крышку и поворачивайте ее против часовой стрелки (в левую сторону). Укажите дату первого вскрытия флакона на коробке и этикетке.
4	Опустите до упора поршень, шприца-дозатора во флакон.
5	Зафиксировав шприц-дозатор, переверните флакон. Осторожно продвиньте поршень шприца-дозатора вниз, до достижения требуемого значения на градуировке.
6	При попадании воздуха в шприц-дозатор осторожно вытесните его во флакон нажатием на поршень. Проверьте, совпадают ли значения количества препарата в шприце-дозаторе и дозы, назначенной лечащим врачом.
7	Переверните флакон, выньте шприц-дозатор. Не давите на поршень.
8	Закройте флакон, закрутите крышку по часовой стрелке (в правую сторону).
9	Осторожно введите шприц-дозатор в полость рта ребенка, за щеку. Медленно вливайте препарат в полость рта ребенка. Не рекомендуется укладывать ребенка сразу же после введения препарата.
10	После каждого применения промываете пустой шприц-дозатор в стакане воды, втягивая и выдвигая поршень не менее грех раз, выливая воду из шприца в раковину. Внешнюю часть шприца-дозатора необходимо вытереть насухо. Не следует применять для мытья шприца-дозатора моющие или спиртосодержащие средства. Не следует мыть шприц-дозатор в посудомоечной машине или в стерилизаторе. Не разбирайте шприц-дозатор. Не вынимайте из горлышка флакона пробку с соединительным устройством для шприца-дозатора. Во избежание потери или повреждения храните шприц‑дозатор вместе с флаконом.

 

Прозрачный, от бесцветного до желтоватого цвета раствор с фруктовым запахом.

1 мл раствора содержит:

Действующее вещество:

Пропранолола гидрохлорид — 4,28 мг

(в пересчете на пропранолол — 3,75 мг)

Вспомогательные вещества:

Гидроксиэтилцеллюлоза — 3,50 мг

Натрия сахаринат — 1,50 мг

Ароматизатор клубничный — 1,10 мг

Ароматизатор ванильный — 2,10 мг

Лимонной кислоты моногидрат — количество, необходимое до pH 3,0

Вода очищенная — количество, необходимое до 1,00 мл

Состав ароматизатора клубничного:

Пропиленгликоль (92,0%), этилбутират, ванилин, гамма-унделактон, этилацетат, этилпропионат, мальтол, 4-гидрокси-2,5-диметилфуран-2(3Н)-он, гексанол, цис‑3‑гексен‑1-ол, линалоол, изоамилбутират, этилгексаноат, этил-2-метилбутират, [(3Z)‑гекс-3-ен-1-ил]ацетат, 5‑гексилоксолан‑2‑он, гас-(2R)-2-метилбутановая кислота, 4‑(4-гидроксифенил)бутан-2-он, метил‑дигидроясмонат, метилциннамат, этилизовалерат, гексенал/транс-2-, капроновая кислота, диацетил, изовалериановая кислота, альфа-ионон, бета-ионон, гамма-ионон, альфа-токоферол.

Состав ароматизатора ванильного:

Пропиленгликоль (75,2%), ванилин, вода, масляная кислота, этилбутират, пиперонал.

Бета-адреноблокаторы

Пролиферирующая инфантильная гемангиома, требующая системной терапии:

-        гемангиома, представляющая угрозу для жизни или оказывающая отрицательное влияние на функционирование систем организма;

-        язвенная гемангиома, характеризующаяся болью и/или отсутствием реакции на предшествующие мероприятия по лечению изъязвления;

-        гемангиома с потенциальным риском возникновения стойких рубцов или деформаций. Препарат показан детям в возрасте от 5 недель до 5 месяцев на день начала лечения.

-        Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»;

-        скорректированный возраст недоношенного ребенка менее 5 недель на день начала лечения (скорректированный возраст — разница между фактическим возрастом ребенка и сроком, на который ребенок недоношен);

-        дети на грудном вскармливании в случае, если кормящая мать принимает лекарственные препараты, противопоказанные для совместного применения с пропранололом;

-        бронхиальная астма, бронхоспазм в анамнезе;

-        атриовентрикулярная блокада II–III степени;

-        синдром слабости синусового узла, включая синоаурикулярную (синоатриальную) блокаду;

-        урежение частоты сердечных сокращений ниже следующих пределов:

Возраст	0–3 месяцев	3–6 месяцев	6–12 месяцев
Сердечный ритм (уд/мин)	100	90	80

-        снижение артериального давления ниже следующих пределов:

Возраст	0–3 месяцев	3–6 месяцев	6–12 месяцев
Артериальное давление (мм рт. ст.)	65/45	70/50	80/55

-        кардиогенный шок;

-        неконтролируемая сердечная недостаточность;

-        стенокардия Принцметала;

-        выраженные нарушения периферического артериального кровообращения (болезнь Рейно);

-        предрасположенность к гипогликемии;

-        феохромоцитома (без одновременного применения альфа-адреноблокаторов).

Особые группы пациентов

Другие возрастные категории

В связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности, препарат Гемангиол^® не рекомендуется применять у младенцев, не достигших возраста 5 недель на день начала лечения, а также у детей в возрасте старше 5 месяцев на день начала лечения.

Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью

В связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности, не рекомендуется применять препарат Гемангиол^® у пациентов с печёночной и почечной недостаточностью.

Беременность

Не применимо, т. к. препарат предназначен для детей.

Грудное вскармливание

Пропранолол проникает в грудное молоко. Если ребенок находится на грудном вскармливании, а кормящая мать принимает пропранолол, необходимо сообщить об этом лечащему врачу ребенка до начала применения им препарата Гемангиол^®.

Фертильность

Исследования у молодых животных не выявили какого-либо влияния пропранолола на фертильность.

Резюме профиля безопасности

В клинических исследованиях пролиферативной детской гемангиомы наиболее частыми побочными реакциями у детей, получавших Гемангиол^®, были нарушения сна (16,7%), обострение инфекций дыхательных путей, таких как бронхит и бронхиолит, связанные с кашлем и лихорадкой, диарея (16,5%) и рвота (11,5%).

По данным программы использования незарегистрированного препарата при тяжелой патологии и справочной информации, к числу наиболее серьезных рисков относятся гипогликемия (и сопутствующие ей гипогликемические судороги) и обострение заболеваний дыхательных путей с нарушением дыхания.

Табличное резюме нежелательных реакций

В таблице представлены нежелательные реакции, выявленные в ходе трех клинических исследований, включавших 435 пациентов, получавших препарат Гемангиол^® в дозе 1 мг/кг/день или 3 мг/кг/день в течение 6 месяцев.

Нежелательные реакции систематизированы по системно-органным классам и перечислены в соответствии со следующей градацией:

очень часто — 1/10 назначений (≥10%);

часто — 1/100 назначений (≥1%, но <10%);

нечасто — 1/1000 назначений (≥0,1%, но <1%);

редко — 1/10000 назначений (≥0,01%, но <0,1%);

очень редко — менее 1/10000 назначений (<0,01%);

частота неизвестна — единичные сообщения, частота не может быть оценена по имеющимся данным.

Категории «редко» и «очень редко» в таблице не представлены, что обусловлено размером базы данных клинических исследований.

Системно-органные классы	Очень часто	Часто	Нечасто	Частота неизвестна
Инфекции и инвазии	бронхит	бронхиолит
Нарушения метаболизма и питания		снижение аппетита
Нарушения психики	нарушения сна	ажитация (двигательное возбуждение, сопровождаемое тревогой), ночные кошмары, раздражительность
Нарушения со стороны нервной системы		сонливость		гипогликемический приступ
Нарушения со стороны сердца			атриовентрикулярная блокада	брадикардия
Нарушения со стороны сосудов		похолодание конечностей		снижение артериального давления, ангиоспазм, болезнь Рейно
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения		бронхоспазм
Желудочно-кишечные нарушения	диарея, рвота	запор, боль в животе
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей		эритема, пеленочный дерматит	крапивница, алопеция	псориазоформный дерматит
Лабораторные и инструментальные данные		снижение артериального давления	снижение концентрации глюкозы в плазме крови, урежение частоты сердечных сокращений, нейтропения	агранулоцитоз, гиперкалиемия

Описание некоторых нежелательных реакций

Инфекции нижних дыхательных путей, например, бронхит или бронхиолит: у пациентов, принимающих Гемангиол^®, было отмечено усиление симптомов (в том числе появление бронхоспазма) вследствие бронхоконстрикторного эффекта пропранолола. Только в некоторых случаях эти эффекты приводили к прерыванию основного метода лечения.

Нарушения сна: бессонница, низкое качество сна, гиперсомния. Другие расстройства ЦНС были обнаружены в основном на раннем этапе лечения.

Отмечены частые случаи возникновения диареи, которые не всегда были связаны с заболеванием желудочно-кишечного тракта. Вероятно, появление диареи зависит от дозы препарата: между 1 мг/кг в день и 3 мг/кг в день. Ни один из случаев не относился к разряду серьезных и не привел к прерыванию лечения.

Сердечно-сосудистые заболевания протекали бессимптомно. После приема препарата и проведения в течение периода титрования четырехчасового сердечно-сосудистого мониторинга было отмечено снижение частоты сердечных сокращений (около 7 ударов в минуту) и систолического давления (менее 3 мм рт. ст.). В одном случае атриовентрикулярной блокады из двух, при нарушении атриовентрикулярного проведения, было принято решение прервать лечение. В литературе описаны отдельные случаи симптоматической брадикардии и гипотензии.

В клинических исследованиях снижение уровня сахара в крови проходило бессимптомно. Тем не менее, согласно данным, полученным во время программы использования незарегистрированного препарата при тяжелой патологии, и справочной информации, было отмечено несколько случаев гипогликемии, сопровождавшихся гипогликемическими судорогами, особенно в случае отсутствия кормления на фоне промежуточного заболевания.

Совместный прием препарата с системными кортикостероидами может повысить риск развития гипогликемии (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

В литературе сообщалось о гиперкалиемии у нескольких пациентов с большой изъязвленной гемангиомой.

Симптомы

Со стороны сердца: урежение частоты сердечных сокращений, снижение артериального давления; в случаях серьезной интоксикации могут наблюдаться атриовентрикулярная блокада, замедление внутрижелудочковой проводимости, застойная сердечная недостаточность.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.

Лабораторные данные: гипогликемия (снижение концентрации глюкозы в плазме крови).

Со стороны нервной системы: возможно развитие судорог, поскольку пропранолол проникает через гематоэнцефалический барьер.

Лечение

Подключить пациента к кардиомонитору, следить за основными физиологическими показателями, концентрацией глюкозы в плазме крови, психоэмоциональным статусом.

В случае снижения артериального давления показано введение плазмозамещающих растворов; в случае брадикардии назначают атропина сульфат. Если у пациента не наблюдается соответствующая реакция на введение плазмозамещающих растворов, следует рассмотреть возможность приема глюкагона или катехоламинов.

При бронхоспазме показано введение аминофиллина.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C (не замораживать)

3 года. После вскрытия - 2 мес

Нет

ЛП-№(000326)-(РГ-RU) (28.07.2021) - Пьер Фабр Медикамент (Франция) - действует

Нет

Нет

Нет