Мелатонин-СЗ таблетки 3 мг 60 шт. в Шуе

Внутрь, за 30–40 мин до сна.

При нарушении сна — по 3 мг (1 табл.) 1 раз в сутки.

При десинхронозе в качестве адаптогена при смене часовых поясов — за 1 день до перелета и в последующие 2–5 дней — по 3 мг (1 табл.). Максимальная суточная доза — 6 мг (2 табл.).

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты (старше 65 лет). С возрастом происходит снижение метаболизма мелатонина, что необходимо учитывать при выборе режима дозирования для пожилых пациентов.

С учетом этого у пациентов пожилого возраста, возможен прием препарата за 60–90 мин до сна.

Пациенты с нарушением функции почек. Влияние различной степени нарушений функции почек на фармакокинетику мелатонина не изучено, поэтому препарат Мелатонин-СЗ необходимо применять с осторожностью у пациентов с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности. Применение препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина <30 мл/мин) противопоказано (см. «Противопоказания»).

Дети. Безопасность и эффективность препарата Мелатонин-СЗ у детей в возрасте от рождения до 18 лет на данный момент не установлены. Препарат Мелатонин-СЗ противопоказан к применению у детей младше 18 лет (см. «Противопоказания»).

Расстройства сна у взрослых от 18 лет и старше, в т.ч. обусловленные нарушением ритма сон-бодрствование, такие как десинхроноз (резкая смена часовых поясов).

гиперчувствительность к мелатонину или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);

аутоиммунные заболевания (отсутствуют клинические данные);

печеночная недостаточность;

тяжелые нарушения функции почек (Cl креатинина <30 мл/мин);

беременность (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);

период грудного вскармливания (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);

детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность у пациентов данной возрастной группы не установлены).

С осторожностью: почечная недостаточность (Cl креатинина >30 мл/мин); пожилой возраст.

Беременность. Данные о применении мелатонина у беременных женщин отсутствуют или ограничены.

Применение препарата Мелатонин-СЗ противопоказано во время беременности и у женщин, планирующих беременность (см. «Противопоказания»).

Лактация. В связи с тем, что эндогенный мелатонин определяется в грудном молоке, вероятно, экзогенный мелатонин также может проникать в грудное молоко. В период лечения препаратом Мелатонин-СЗ грудное вскармливание следует прекратить (см. «Противопоказания»).

Нежелательные реакции систематизированы относительно каждой из систем органов в зависимости от частоты встречаемости с использованием классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).

Таблица

Табличное резюме нежелательных реакций при применении мелатонина

Если при применении препарата проявляются любые из указанных в общей характеристике лекарственного препарата нежелательные реакции или они усугубляются, или пациентом замечены любые другие нежелательные реакции, не указанные в общей характеристике лекарственного препарата, следует сообщить об этом врачу.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. РФ, 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: (499) 578-06-70; (499) 578-02-20.

Тел. горячей линии: 8 (800) 550-99-03.

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

http://roszdravnadzor.gov.ru

Симптомы: по опубликованным данным, применение мелатонина в суточной дозе до 300 мг не вызывало клинически значимых нежелательных реакций. Наблюдались гиперемия, спазмы в брюшной полости, диарея, головная боль и скотома при применении мелатонина в дозах 3000–6600 мг в течение нескольких недель. При применении очень высоких доз мелатонина (до 1 г) наблюдалась непроизвольная потеря сознания. При передозировке возможно развитие сонливости.

Лечение: промывание желудка и применение активированного угля, симптоматическая терапия. Клиренс активного вещества предполагается в пределах 12 ч после приема внутрь.

В период применения препарата Мелатонин-СЗ рекомендуется избегать пребывания на ярком свету.

Необходимо проинформировать женщин, желающих забеременеть, о наличии у препарата слабого контрацептивного действия. Отсутствуют клинические данные о применении мелатонина у больных с аутоиммунными заболеваниями, в связи с чем применение у данной категории пациентов противопоказано (см. «Противопоказания» ).

При применении препарата Мелатонин-СЗ не следует употреблять алкоголь (см. «Взаимодействие»).

С возрастом происходит снижение метаболизма мелатонина, что необходимо учитывать при выборе режима дозирования у пожилых пациентов (см. «Способ применения и дозы»).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. При применении препарата необходимо воздержаться от вождения транспортных средств и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (риск развития сонливости).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые с риской с одной стороны. На поперечном разрезе — ядро белого или почти белого цвета.