Коапровель таблетки 25+300 мг 28 шт. в Славянске-на-Кубани

Внутрь, один раз в сутки, независимо от приема пищи.

Препарат Коапровель^® 300 мг + 25 мг рекомендуется к применению пациентам, у которых не удается достичь целевых уровней АД при приеме комбинации лекарственных препаратов гидрохлоротиазида в дозе 12,5 мг в сутки и ирбесартана в дозе 300 мг в сутки.

В качестве начальной терапии у пациентов, которые, как предполагается, будут нуждаться в комбинированной гипотензивной терапии, лечение начинают с применения комбинации гидрохлоротиазида в дозе 12,5 мг в сутки и ирбесартана в дозе 150 мг в сутки. При необходимости большего снижения АД, доза может быть увеличена через 1–2 недели лечения до максимальной дозы гидрохлоротиазида 25 мг один раз в сутки и ирбесартана 300 мг один раз в сутки (1 таблетка препарата Коапровель^® 300 мг + 25 мг).

Если не удается достичь целевых значений АД при применении препарата Коапровель^® 300 мг + 25 мг, к нему могут добавляться другие гипотензивные препараты (β‑адреноблокаторы, блокаторы «медленных» кальциевых каналов длительного пролонгированного действия).

Применение у отдельных групп пациентов

Дети и подростки до 18 лет

Применение препарата противопоказано (недостаточно клинических данных по безопасности и эффективности препарата).

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени легкой и умеренной степени тяжести (5–9 баллов по шкале Чайлд‑Пью) коррекции дозы не требуется.

У пациентов с тяжелей печеночной недостаточностью (более 9 баллов по шкале Чайлд‑Пью) при приеме препарата следует соблюдать осторожность.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (КК более 30 мл/мин) коррекции дозы не требуется.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) применение препарата противопоказано.

Пациенты с гиповолемией

У пациентов с выраженной гиповолемией и/или гипонатриемией, например, у пациентов, получающих интенсивную диуретическую терапию, гиповолемия и гипонатриемия должны быть скорректированы до начала применения препарата Коапровель^®.

1 таблетка содержит:

Действующие вещества:

Гидрохлоротиазид — 25,0 мг,

Ирбесартан — 300,0 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая*, кроскармеллоза натрия, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, кремния диоксид, краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид желтый (E172);

Оболочка:

Краситель розовый**, воск карнаубский.

* Целлюлоза микрокристаллическая (90 мкм).

** Краситель розовый содержит лактозы моногидрат, гипромеллозу, макрогол 3350, титана диоксид (E171), краситель железа оксид красный и черный (E172).

Может использоваться Опадрай^® II розовый 32F24304 с идентичным составом.

Артериальная гипертензия умеренной или тяжелой степени тяжести (лечение пациентов, которым показана комбинированная гипотензивная терапия).

-        Повышенная чувствительность к активным веществам препарата, к любому из вспомогательных веществ препарата Коапровель^® (см. раздел «Состав») или к другим производным сульфонамида (гидрохлоротиазид является сульфонамидным производным);

-        одновременное применение с лекарственными препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом или с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] <60 мл/мин/1,73 м² поверхности тела);

-        одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией;

-        тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) ≤30 мл/мин), анурия (в связи с наличием в составе препарата гидрохлоротиазида);

-        тяжелое нарушение функции печени, билиарный цирроз, холестаз;

-        рефрактерная гипокалиемия, гиперкальциемия;

-        беременность;

-        период грудного вскармливания;

-        возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

-        наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

С осторожностью

-        При стенозе аортального или митрального клапана, или гипертрофической обструктивной кардиомиопатии (ГОКМП);

-        при гиповолемии, гипонатриемии, возникающих, например, при интенсивной диуретической терапии, гемодиализе, соблюдении диеты с ограничением потребления поваренной соли, диарее, рвоте (опасность чрезмерного снижения АД) (см. раздел «Особые указания»);

-        у пациентов с функцией почек, зависящей от активности РААС, таких как пациенты с артериальной гипертензией с двухсторонним или односторонним стенозом почечных артерий или пациенты с хронической сердечной недостаточностью III–IV функционального класса (по классификации NYHA) (см. раздел «Особые указания»);

-        при ишемической болезни сердца и/или атеросклеротическом поражении сосудов головного мозга (риск усиления ишемии миокарда или головного мозга, вплоть до развития инфаркта миокарда или инсульта при чрезмерном снижении АД);

-        при почечной недостаточности легкой и умеренной степени тяжести (КК 30–60 мл/мин) (риск увеличения азотемии, повышения концентрации мочевой кислоты в крови в связи с наличием в составе препарата гидрохлоротиазида и развития гиперкалиемии в связи с наличием в составе препарата ирбесартана);

-        после трансплантации почки (отсутствие опыта клинического применения);

-        при печеночной недостаточности всех степеней тяжести или при прогрессирующих заболеваниях печени (в связи с наличием в составе препарата гидрохлоротиазида, так как даже незначительные нарушения водно-электролитного баланса у таких пациентов могут спровоцировать печеночную кому);

-        при сахарном диабете (в связи с наличием в составе препарата гидрохлоротиазида возможно снижение толерантности к глюкозе, повышение потребности в инсулине и пероральных гипогликемических средствах);

-        при подагре (в связи с наличием в составе препарата гидрохлоротиазида возможно повышение концентрации солей мочевой кислоты в крови);

-        при гиперкалиемии, одновременном приеме калийсберегающих препаратов и/или содержащих калий заменителей соли (риск развития гиперкалиемии);

-        при системной красной волчанке (в связи с наличием в составе препарата гидрохлоротиазида, так как имеются сообщения об обострении или усугублении течения системной красной волчанки при применении тиазидных диуретиков);

-        при одновременном приеме других гипотензивных препаратов (возможность потенцирования их антигипертензивного действия);

-        при симпатэктомии (риск усиления антигипертензивного эффекта гидрохлоротиазида);

-        при применении в комбинации с ингибиторами АПФ или алискиреном, так как, по сравнению с монотерапией, при двойной блокаде РААС имеется повышенный риск развития чрезмерного снижения АД, гиперкалиемии и изменений функции почек (см. раздел «Особые указания»);

-        при аллергических реакциях на пенициллины и сульфаниламиды в анамнезе, являющихся факторами риска развития идиосинкразической реакции, наблюдавшейся при приеме сульфаниламидов или производных сульфонамида, проявляющейся в виде острой закрытоугольной глаукомы и/или острой миопии (см. раздел «Особые указания», подраздел «Острая миопия и вторичная острая закрытоугольная глаукома»);

-        у пациентов с псориазом (в т. ч. в анамнезе) ввиду возможного обострения течения псориаза.

Беременность

Опыт по применению препарата Коапровель^® при беременности отсутствует.

С учетом того, что при приеме ингибиторов АПФ беременными женщинами во II и III триместрах беременности наблюдались повреждение и гибель развивающегося плода, препарат Коапровель^®, как и любой другой препарат, который воздействует непосредственно на РААС, нельзя применять во время беременности.

Тиазидные диуретики проникают через плацентарный барьер и обнаруживаются в пуповинной крови. Применение диуретиков у беременных не рекомендуется, так как возможно развитие фетальной или неонатальной желтухи, тромбоцитопении и, возможно, других нежелательных реакций, которые наблюдаются у взрослых.

При диагностировании беременности во время лечения препаратом Коапровель^® следует как можно скорее прекратить его прием.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, проникает ли ирбесартан или его метаболиты в грудное молоко. Гидрохлоротиазид проникает в грудное молоко. Тиазидные диуретики при их применении в высоких дозах, вызывая интенсивный диурез, могут подавлять лактацию. Препарат Коапровель^® противопоказан к применению в течение всего периода грудного вскармливания из-за потенциального риска для грудного ребенка. Поэтому после оценки соотношения предполагаемой пользы от приема препарата для матери и потенциального риска для ребенка, следует прекратить или грудное вскармливание, или прием препарата Коапровель^®.

Частота возникновения нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть подсчитана на основании имеющихся данных).

Комбинация ирбесартан/гидрохлоротиазид

В клинических исследованиях безопасность комбинации ирбесартана и гидрохлоротиазида была оценена приблизительно у 2750 пациентов, включая 1540 пациентов с артериальной гипертензией, получавших это лечение в течение 6 месяцев, и у более 960 пациентов, получавших его в течение одного года и более. Нежелательные реакции у пациентов, получавших препарат Коапровель^®, были обычно умеренно выраженными и преходящими, и их частота не была связана с величиной принимаемой дозы. Частота возникновения нежелательных реакций также не зависела от возраста, пола и расовой принадлежности.

В плацебо-контролируемых исследованиях с участием 898 пациентов, получавших комбинацию ирбесартан/гидрохлоротиазид (обычная продолжительность лечения 2–3 месяца), прекращение лечения из-за какой-либо клинической или лабораторной нежелательной реакции отмечалось достоверно реже в группе пациентов, получавших терапию комбинацией ирбесартана и гидрохлоротиазида (3,6%) по сравнению с группой пациентов, получавших плацебо (6,8%).

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся при применении комбинации ирбесартана и гидрохлоротиазида в плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов с артериальной гипертензией

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головокружение, головная боль.

Нечасто: ортостатическое головокружение.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: тахикардия, изменения на электрокардиограмме.

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто: чрезмерное снижение АД; периферические отеки, в частности, отеки нижних конечностей; «приливы» крови, синкопальные состояния.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, рвота.

Нечасто: диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, абдоминальные боли.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Часто: изменение частоты мочеиспускания.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: кожная сыпь, кожный зуд.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Нечасто: миалгия, боль в костях, слабость в конечностях.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Нечасто: эректильная дисфункция, снижение либидо.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: повышенная утомляемость.

Нечасто: слабость.

Лабораторные и инструментальные данные

У пациентов, получавших ирбесартан, наблюдалось значительное повышение концентрации креатинфосфокиназы в плазме крови.

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в плацебо-контролируемых исследованиях при применении комбинации ирбесартана и гидрохлоротиазида в качестве начального лечения у пациентов с артериальной гипертензией тяжелой и средней степени тяжести

Начальное лечение комбинацией ирбесартана и гидрохлоротиазида

Отмеченные ниже нежелательные реакции, развившиеся при применении комбинации ирбесартана и гидрохлоротиазида в исследованиях с включением пациентов с артериальной гипертензией тяжелой и средней степени тяжести, были аналогичны вышеописанным нежелательным реакциям, наблюдавшимся в ранее проведенных исследованиях.

В клиническом исследовании, проведенном с участием пациентов с артериальной гипертензией средней степени тяжести (среднее ДАД в положении «сидя» 90–110 мм рт. ст.), получавших препарат Коапровель^® в качестве начальной терапии, виды и частота нежелательных реакций были аналогичны профилю нежелательных реакций у пациентов, получавших начальное лечение в виде монотерапии ирбесартаном или гидрохлоротиазидом. Не было зарегистрировано случаев синкопальных состояний в группе комбинированной терапии, а в группе монотерапии гидрохлоротиазидом был зарегистрирован один случай синкопального состояния.

Частота указанных выше нежелательных реакций на фоне терапии препаратом Коапровель^®, монотерапии ирбесартаном и монотерапии гидрохлоротиазидом соответственно составила: 0,9%, 0% и 0% для чрезмерного снижения АД; 3,0%, 3,8% и 1,0% для головокружения; 5,5%, 3,8% и 4,8% для головной боли; 1,2%, 0% и 1,0% для гиперкалиемии и 0,9%, 0% и 0% для гипокалиемии.

Частота отмены лечения из-за нежелательных реакций на терапии препаратом Коапровель^®, монотерапии ирбесартаном и монотерапии гидрохлоротиазидом составила 6,7%, 3,8% и 4,8%.

В клиническом исследовании, проведенном среди пациентов с артериальной гипертензией тяжелой степени (ДАД в положении «сидя» ≥110 мм рт. ст.) и получавших в качестве начальной терапии препарат Коапровель^®, общая картина нежелательных реакций в течение 7 недель наблюдения была сходной с пациентами, получавшими в качестве начальной терапии ирбесартан. Частота уже указанных выше нежелательных реакций для препарата Коапровель^® и ирбесартана составила соответственно: 0% и 0% для синкопального состояния; 0,6% и 0% для чрезмерного снижения АД; 3,6% и 4,0% для головокружения; 4,3% и 6,6% для головной боли; 0,2% и 0% для гиперкалиемии и 0,6% и 0,4% для гипокалиемии.

Частота отмены лечения из-за развития нежелательных реакций на фоне применения препарата Коапровель^® и при монотерапии ирбесартаном составила 2,1% и 2,2% соответственно.

Лабораторные и инструментальные данные

Клинически значимых изменений в результатах лабораторных исследований в ходе контролируемых клинических исследований препарата Коапровель^® не выявлено.

Опыт пострегистрационного применения

Ирбесартан

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: анемия, тромбоцитопения (в том числе тромбоцитопеническая пурпура).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: как и в случае с другими АРА II, реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, крапивница, анафилактические реакции, включая анафилактический шок) наблюдались при монотерапии ирбесартаном.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Частота неизвестна: вертиго, тиннитус (звон в ушах).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна: повышение показателей функциональных «печеночных» проб, гепатит, желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: псориаз (в том числе обострение псориаза), фоточувствительность.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Частота неизвестна: миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: нарушение функции почек, включая случаи развития острой почечной недостаточности у пациентов группы риска.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Частота неизвестна: астения.

Лабораторные и инструментальные данные

Частота неизвестна: гиперкалиемия, гипогликемия.

Гидрохлоротиазид

При монотерапии гидрохлоротиазидом наблюдались следующие нежелательные реакции (вне зависимости от их связи с приемом гидрохлоротиазида).

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)

Частота неизвестна: немеланомный рак кожи и губы (базальноклеточная карцинома кожи и плоскоклеточная карцинома кожи).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: тромбоцитопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения/агранулоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: крапивница, анафилактические реакции, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны нервной системы

Частота неизвестна: парестезии, беспокойство.

Нарушения со стороны органа зрения

Частота неизвестна: ксантопсия, преходящая нечеткость зрения, вторичная острая закрытоугольная глаукома и/или острая миопия, хориоидальный выпот.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Частота неизвестна: вертиго.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Частота неизвестна: острый респираторный дистресс‑синдром (включая пневмонит и отек легких).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна: анорексия, раздражение слизистой оболочки желудка, диарея, запор, панкреатит, сиалоаденит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна: желтуха (связанная с внутрипеченочным холестазом).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: реакции фотосенсибилизации, некротизирующий ангиит (васкулит, кожный васкулит).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Частота неизвестна: мышечные спазмы.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: нарушение функции почек, интерстициальный нефрит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Частота неизвестна: слабость, лихорадка.

Лабораторные и инструментальные данные

Частота неизвестна: гипергликемия, глюкозурия, гиперурикемия, нарушения водно-электролитного баланса (включая гипонатриемию и гипокалиемию).

Симптомы

Наиболее распространенными симптомами, наблюдавшимися у взрослых при передозировке гидрохлоротиазида, являлись симптомы, вызванные нарушениями электролитного состава крови (гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия) и дегидратацией, возникающими вследствие чрезмерного диуретического эффекта. В случае одновременного приема сердечных гликозидов (например, дигоксина) или антиаритмиков (например, соталола) гипокалиемия может способствовать развитию нарушений ритма. При передозировке препарата возможно чрезмерное снижение артериального давления, развитие брадикардии и тахикардии.

Имеется опыт приема ирбесартана в дозах до 900 мг/сутки в течение 8‑ми недель без развития токсических эффектов.

Лечение

Отсутствует какая-либо специфическая информация в отношении лечения передозировки препаратом Коапровель^®. Следует установить постоянное наблюдение за состоянием пациента и, при необходимости, проводить симптоматическую и поддерживающую терапию, включая восстановление потерь жидкости и электролитов. При передозировке рекомендуется вызвать рвоту и/или провести промывание желудка. Ирбесартан не выводится из организма с помощью гемодиализа. Степень выведения гидрохлоротиазида с помощью гемодиализа не установлена.