Самовывоз в Собинке бесплатно
Оплата при получении в аптеке
Рекомендуется принимать Мотилиум® до еды, в случае приема после еды абсорбция домперидона немного замедляется.
Взрослые и подростки старше 12 лет с массой тела 35 кг и более:
10 мл 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 30 мл (30 мг).
Мотилиум® должен применяться в наименьшей эффективной дозировке.
Не рекомендуется превышать максимальную суточную дозировку.
У детей передозировка может вызвать нарушения со стороны нервной системы (см. «Передозировка»).
У пациентов всех возрастных категорий обычно для терапии острой тошноты и рвоты максимальная продолжительность непрерывного приема препарата не должна превышать одну неделю. Если тошнота и рвота продолжаются дольше одной недели, пациенту следует повторно проконсультироваться со своим врачом.
Использование у пациентов с нарушениями функции почек
Поскольку период полувыведения домперидона увеличивается при тяжелых нарушениях функции почек, при повторном применении частота приема препарата Мотилиум® должна быть снижена до 1–2 раз в сутки в зависимости от тяжести нарушений; может также потребоваться снижение дозы.
Использование у пациентов с нарушениями функции печени
Применение Мотилиум® противопоказано у пациентов со среднетяжелой (7–9 по классификации Чайлд-Пью) или тяжелой (>9 по классификации Чайлд-Пью) печеночной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»). У пациентов с легкой (5–6 по классификации Чайлд-Пью) печеночной недостаточностью коррекции дозы препарата не требуется (см. раздел «Фармакологические свойства»).
Указания по применению
Поскольку таблетки-лиофилизат довольно хрупки, во избежание повреждения их не следует продавливать сквозь фольгу.
Перед употреблением следует перемешать содержимое флакона, осторожно взбалтывая его во избежание образования пены.
Рис. 1. Суспензия поставляется в упаковке, защищенной от случайного вскрытия детьми. Флакон следует открывать следующим образом:
– надавите сверху на пластмассовую крышку флакона, одновременно поворачивая ее против часовой стрелки;
– снимите отвинченную крышку.
Рис. 2. В комплекте упаковки есть мерный стаканчик. Перед его использованием убедитесь, что часть со шкалой находится сверху в соответствии с указанием стрелки.
Препарат наливается в верхнюю часть стаканчика до отметки 5 мл.
Разовая дозировка — 10 мл (2 мерных стаканчика). Промойте стаканчик водой после использования.
Состав на 1 мл:
Действующее вещество
Домперидон — 1,00 мг.
Вспомогательные вещества
Целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия, сорбитол жидкий некристаллизованный 70%, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия сахаринат, полисорбат 20, натрия гидроксид, вода.
Для облегчения симптомов тошноты и рвоты.
– Повышенная чувствительность к домперидону или любому из компонентов препарата.
– Пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома).
– Одновременный прием пероральных форм кетоконазола, эритромицина или других мощных ингибиторов изофермента CYP3A4, вызывающих удлинение интервала QTc, таких как кларитромицин, итраконазол, флуконазол, позаконазол, ритонавир, саквинавир, амиодарон, телитромицин, телапревир и вориконазол, за исключением апоморфина (см. разделы «Особые указания», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
– Удлиненный интервал QTc, выраженные электролитные нарушения или заболевания сердца, такие как хроническая сердечная недостаточность.
– В случаях, когда стимулирование двигательной функции желудка может быть опасным, например, при желудочно-кишечном кровотечении, механической непроходимости или прободении.
– Нарушения функции печени средней или тяжелой степени.
– Масса тела менее 35 кг.
– Детский возраст до 12 лет.
– Беременность.
– Период грудного вскармливания.
– Непереносимость фруктозы.
С осторожностью
– Нарушение функции почек.
Мотилиум® противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.
По данным клинических исследований
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у ≥1% пациентов, принимавших Мотилиум®: депрессия, тревога, снижение или отсутствие либидо, головная боль, сонливость, акатизия, диарея, сухость во рту, сыпь, зуд, увеличение молочных желез/гинекомастия, боль и чувствительность в области молочных желез, галакторея, нарушения менструального цикла и аменорея, нарушение лактации, астения.
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у <1% пациентов, принимавших Мотилиум®: гиперчувствительность, крапивница, отек молочных желез, выделения из молочных желез.
Приведенные ниже нежелательные эффекты классифицировали следующим образом: очень часто (≥10%), часто (≥1%, но <10%), нечасто (≥0,1%, но <1%), редко (≥0,01%, но <0,1%) и очень редко (<0,01%), включая отдельные случаи.
По данным спонтанных сообщений о нежелательных явлениях, выявленных в пострегистрационном периоде применения препарата
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Психические нарушения
Очень редко: повышенная возбудимость (преимущественно у новорожденных и детей), нервозность.
Нарушения со стороны нервной системы
Очень редко: головокружение, экстрапирамидные расстройства и судороги (преимущественно у детей).
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Очень редко: удлинение интервала QT, серьезные желудочковые аритмии*, внезапная коронарная смерть*.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень редко: крапивница, ангионевротический отек.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко: задержка мочи.
Лабораторные и инструментальные данные
Очень редко: отклонения лабораторных показателей функции печени, повышение уровня пролактина крови.
Нежелательные реакции, выявленные в ходе пострегистрационных клинических исследований
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Психические нарушения
Нечасто: повышенная возбудимость (преимущественно у детей), нервозность.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головокружение; редко: судороги (преимущественно у детей); частота неизвестна: экстрапирамидные расстройства (преимущественно у детей).
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Частота неизвестна: удлинение интервала QT, серьезные желудочковые аритмии*, внезапная коронарная смерть*.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Частота неизвестна: ангионевротический отек.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто: задержка мочи.
Лабораторные и инструментальные данные
Нечасто: отклонения лабораторных показателей функции печени; редко: повышение уровня пролактина крови.
* В некоторых эпидемиологических исследованиях было показано, что применение домперидона может быть связано с повышением риска развития серьезных желудочковых аритмий или внезапной смерти. Риск возникновения данных явлений более вероятен у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих препарат в суточной дозе более 30 мг. Рекомендовано применение домперидона в наименьшей эффективной дозе у взрослых и детей.
Симптомы
Случаи передозировки были отмечены, в основном, у грудных детей и детей старшего возраста. Симптомы передозировки могут включать повышенную возбудимость, изменение сознания, судороги, дезориентацию, сонливость и экстрапирамидные реакции.
Лечение
Специфического антидота домперидона не существует. В случае передозировки рекомендуется промывание желудка в течение одного часа с момента приема препарата и применение активированного угля. Рекомендуется внимательно следить за состоянием пациента и проводить поддерживающую терапию. Антихолинергические средства, препараты, применяемые для лечения паркинсонизма, или антигистаминные препараты могут оказаться эффективными при возникновении экстрапирамидных реакций.
При совместном применении препарата Мотилиум® с антацидными или антисекреторными препаратами последние следует принимать после, а не до еды, т.е. их не следует принимать одновременно с препаратом Мотилиум®.
Суспензия для приема внутрь Мотилиум® содержит сорбитол и не рекомендована для приема пациентами с непереносимостью сорбитола.
Применение у детей
В редких случаях Мотилиум® может вызывать неврологические побочные эффекты (см. раздел «Побочное действие»). В связи с этим, следует строго придерживаться рекомендованной дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Неврологические нежелательные эффекты могут быть вызваны у детей передозировкой препарата, но необходимо принимать во внимание и другие возможные причины таких эффектов.
Применение при заболеваниях сердечно-сосудистой системы
Домперидон оказывает влияние на продолжительность интервала QTc на электрокардиограмме. На протяжении всего периода наблюдения за препаратом после его выпуска были отмечены редкие случаи удлинения интервала QTc и аритмии типа «пируэт» у пациентов, принимавших домперидон. Указанные случаи были отмечены у пациентов, находящихся в группе риска, с нарушениями электролитного баланса и одновременно принимающими препараты, которые могли повлиять на описанные случаи (см. раздел «Побочное действие»).
При проведении эпидемиологических исследований было выявлено, что домперидон повышает риск развития тяжелой желудочковой аритмии или внезапной смерти. Наиболее высокий риск был отмечен у пациентов в возрасте старше 60 лет, ежедневно принимавших препарат в дозировке свыше 30 мг, а также у пациентов, одновременно принимавших препараты, увеличивающие продолжительность интервала QTc и ингибиторы фермента CYP3A4.
Домперидон следует принимать в минимальных эффективных дозах.
Домперидон противопоказан для приема пациентам с удлиненным интервалом сердечной проводимости, в частности интервала QTc, пациентам с серьезными нарушениями электролитного баланса (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) или брадикардией, а также пациентам с такими сердечными заболеваниями, как застойная сердечная недостаточность, в связи с повышенным риском возникновения желудочковых аритмий (см. раздел «Противопоказания»). Нарушения электролитного баланса (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) и брадикардия могут повышать риск проаритмического действия препарата. В случае появления признаков или симптомов, которые могут быть связаны с сердечной аритмией, терапию препаратом необходимо прекратить и проконсультироваться у врача.
Пациенты должны незамедлительно сообщать о любом сердечном симптоме.
Препарат содержит сорбитол и может не подойти пациентам с непереносимостью фруктозы.
Применение при заболеваниях почек
При тяжелой степени почечной недостаточности период полувыведения домперидона увеличивается.
Вследствие этого, при повторных приемах препарата необходимо сократить частоту приема домперидона до одного-двух раз в сутки, в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности (см. раздел «Способ применения и дозы»). Может потребоваться уменьшить дозировку. При длительной терапии пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.
Применение одновременно с Апоморфином
Домперидон противопоказан при совместном приеме с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, за исключением апоморфина. Применение совместно с апоморфином возможно только в том случае, если преимущество совместного применения домперидона с апоморфином превышает риски и строго соблюдаются рекомендуемые меры предосторожности для совместного применения препаратов, упомянутые в инструкции по медицинскому применению апоморфина.
Потенциал лекарственного взаимодействия
Основной путь метаболизма домперидона осуществляется посредством CYP3A4. In vitro данные и результаты исследований у человека показывают, что сопутствующее применение лекарственных средств, значительно ингибирующих этот фермент, может сопровождаться увеличением концентраций домперидона в плазме.
Сочетанное применение домперидона с сильнодействующими ингибиторами CYP3A4, которые, по полученным данным, вызывают удлинение интервала QT противопоказано (см. «Противопоказания»).
Необходимо соблюдать осторожность при совместном применении домперидона с сильнодействующими ингибиторами CYP3A4, которые не вызывают удлинение интервала QT (например, индинавир), и необходим тщательный мониторинг пациентов на предмет возникновения признаков или симптомов нежелательных реакций (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Необходимо соблюдать осторожность при сочетанном применении домперидона с лекарственными средствами, которые, по полученным данным, вызывают удлинение интервала QT, и необходим тщательный мониторинг пациентов на предмет возникновения признаков или симптомов сердечно-сосудистых нежелательных реакций. Примеры таких лекарственных средств:
– антиаритмические средства класса IA (например, дизопирамид, хинидин);
– антиаритмические средства класса III (например, амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол);
– определенные антипсихотики (например, галоперидол, пимозид, сертиндол);
– определенные антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам);
– определенные антибиотики (например, левофлоксацин, моксифлоксацин);
– определенные противогрибковые средства (например, пентамидин);
– определенные противомалярийные средства (например, галофантрин);
– определенные желудочно-кишечные лекарственные средства (например, доласетрон);
– определенные противоопухолевые лекарственные средства (например, торемифен, вандетаниб);
– некоторые другие лекарственные средства (например, бепридил, метадон).
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, не выливайте его в сточные воды и на улицу. Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в связи с риском развития побочных реакций, которые могут влиять на указанные способности.
Однородная суспензия белого цвета.
