Резюме профиля безопасности
Нежелательные реакции, перечисленные ниже, являются следствием потенциальных побочных эффектов отдельных действующих веществ, входящих в состав препарата Ферро-Фольгамма Нео® (железа сульфат и фолиевая кислота).
Вследствие приема железа сульфата очень часто встречающейся нежелательной реакцией является потемнение кала, не имеющее клинического значения, также часто возникают нарушения со стороны ЖКТ (такие как отсутствие аппетита, ощущение чрезмерного насыщения, раздражение ЖКТ, изжога, отрыжка, боль или дискомфорт в животе, тошнота, рвота, диарея, запор).
Табличное резюме нежелательных реакций
Частота нежелательных реакций, перечисленных ниже, определялась следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10 000 и <1/1 000); очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).
Системно-органный класс | Частота | Нежелательные реакции |
Со стороны иммунной системы | Очень редко | Анафилактический шок |
Частота неизвестна | Анафилактические реакции |
Со стороны нервной системы | Нечасто | Нарушение сна, ажитация, депрессия |
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Очень редко | Бронхоспазм |
Частота неизвестна | Бронхонекроз |
Со стороны ЖКТ | Очень часто | Потемнение кала, которое не имеет клинического значения |
Часто | Отсутствие аппетита, ощущение чрезмерного насыщения, раздражение ЖКТ, изжога, отрыжка, боль или ощущение дискомфорта в животе, тошнота, рвота, диарея, запор |
Частота неизвестна | Изъязвление полости рта, изъязвление пищевода |
Со стороны кожи и подкожных тканей | Нечасто | Кожные аллергические реакции, в т.ч. обратимая кожная сыпь, лихенификация, эритема, кожный зуд |
Редко | Фоточувствительность с кожной сыпью |
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза-риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.
Республика Армения. «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ. 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4.
Тел.: +374 (10) 23-16-82; +374 (10) 23-08-96; факс: +374 (10) 23-21-18, +374 (10) 23-29-42.
Е-mail: admin@pharm.am
www.pharm.am
Кыргызская Республика. Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25.
Тел.: + 996 (312) 21-92-88.
Е-mail: dlomt@pharma.kg
www.pharm.kg
Республика Беларусь. Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.
Тел.: +375 (17) 299-55-14; факс: +375 (17) 299-53-58.
Е-mail: rcpl@rceth.by
www.rceth.by
Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13.
Тел.: (7172) 78-98-28.
Е-mail: pdlc@dari.kz
www.ndda.kz
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел.: (800) 550-99-03; факс: (495) 698-15-73.
Е-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
www.roszdravnadzor.gov.ru