Внутрь. Таблетку нельзя делить, разжевывать, держать во рту или рассасывать. Таблетку следует проглотить целиком и запить водой. Таблетки можно принимать до или во время еды, в зависимости от индивидуальной переносимости (симптомы со стороны ЖКТ). Нельзя принимать таблетки в положении лежа.
Лечение
Для взрослых и подростков старше 12 лет обычно рекомендуемая начальная доза — 2 табл. в день. При необходимости, например при развитии побочных реакций, дозу можно уменьшить (1 табл. в день).
Пациентам с железодефицитной анемией при необходимости дозу можно повысить до 3–4 табл. в день за два приема (утром и вечером).
Максимальная доза — 4 табл. в сутки.
Профилактика и лечение при беременности
Рекомендуемая доза — 1 табл. один раз в день в течение первых 6 мес и 2 табл. в день (за два приема) в третьем триместре беременности и в период грудного вскармливания.
Продолжительность применения определяется индивидуально, на основании лабораторных показателей, характеризующих состояние обмена железа. Лечение следует продолжать до достижения оптимальной концентрации Hb и восстановления лабораторных показателей обмена железа в плазме крови. Для дальнейшего пополнения депо может потребоваться продолжение приема препарата еще в течение примерно 2 мес. Обычно длительность лечения при значительной потере железа составляет 3–6 мес.
Необходимо учитывать официальные местные руководства относительно использования железосодержащих ЛС для лечения и профилактики анемии, связанной с дефицитом железа.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушениями функции печени и почек. В связи с отсутствием адекватных клинических данных ЛС следует принимать с осторожностью.
Пожилые пациенты. В связи с отсутствием адекватных клинических данных у пожилых пациентов ЛС следует принимать с осторожностью.
Дети и подростки до 18 лет. Таблетки нельзя назначать младенцам и детям младше 12 лет.
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активные вещества: | |
| железа сульфат в количестве, эквивалентном | 100 мг Fe2+ |
| аскорбиновая кислота | 60 мг |
| вспомогательные вещества: магния стеарат; повидон К-25; полиэтен порошок; карбомер 934Р | |
| пленочная оболочка: гипромеллоза; макрогол 6000; титана диоксид; железа оксид желтый; парафин твердый |
железодефицитная анемия, профилактика и лечение;
состояния, сопровождающиеся дефицитом железа;
профилактика дефицита железа при беременности, лактации и у доноров крови.
повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ;
патологические процессы, сопровождающиеся повышенным отложением железа (например, гемохроматоз, гемосидероз);
регулярно проводимые переливания крови;
другие виды анемии, не связанные с дефицитом железа (апластическая, гемолитическая анемия, талассемия, мегалобластная анемия) или обусловленные нарушением утилизации железа (сидероахрестическая анемия, анемия, вызванная отравлением свинцом);
стеноз пищевода, кишечная непроходимость и/или другие обструктивные изменения ЖКТ;
острые кровотечения из ЖКТ;
совместное применение с парентеральными препаратами железа;
состояния, связанные с аскорбиновой кислотой, — гипероксалурия, оксалатные камни в почках;
тромбофлебит, склонность к тромбозам;
детский возраст до 12 лет (из-за отсутствия клинических данных).
С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, воспалительные заболевания кишечника (энтерит, дивертикулит, язвенный колит, болезнь Крона); заболевания печени, почек (в связи с отсутствием адекватных клинических данных), острые инфекционно-воспалительные процессы (см. «Особые указания»); пожилой возраст (в связи с отсутствием адекватных клинических данных).
Сорбифер Дурулес можно применять при беременности и в период грудного вскармливания.
Во время лечения препаратом Сорбифер Дурулес поступали сообщения о следующих побочных эффектах, которые приводятся ниже по системам органов.
Со стороны крови и лимфатической системы: эритропоэтическая порфирия или поздняя кожная порфирия.
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, крапивница, анафилаксия.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, слабость, раздражительность.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: отек гортани, боль в горле. Случайное попадание железосодержащих препаратов в дыхательные пути может привести к необратимому бронхиальному некрозу (особенно у пациентов пожилого возраста и испытывающих трудности при глотании).
Со стороны ЖКТ: тошнота, боль в животе, понос, диарея, изменения стула, диспепсия, рвота, гастрит, язвенное поражение пищевода, стеноз пищевода, метеоризм, окрашивание зубов (при неправильном использовании таблеток), язвы в полости рта.
Со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, зуд.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: при применении в высоких дозах — гипероксалурия и формирование оксалатных почечных камней.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: ощущение жара.
Пострегистрационный период
В пострегистрационном периоде поступили сообщения о следующих побочных реакциях, частота которых неизвестна.
Со стороны ЖКТ: развитие язв во рту (наблюдается при неправильном применении, когда таблетки разжевывают, рассасывают или держат во рту). У пожилых пациентов и пациентов с нарушением глотания имеется риск развития повреждений пищевода и бронхиальный некроз при случайном попадании в дыхательные пути.
Сообщение о побочных реакциях
Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза ЛС. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.
Относительно невысокая доза железа может вызвать симптомы интоксикации. Доза железа, эквивалентная 20 мг/кг, уже может вызвать некоторые симптомы интоксикации, а при содержании железа, превышающем 60 мг/кг, ожидается развитие проявлений интоксикации. Содержание железа, эквивалентное 200–250 мг/кг, может привести к смертельному исходу.
Симптомы: определение концентрации железа в сыворотке может помочь в оценке тяжести отравления. Хотя концентрация железа не всегда хорошо коррелирует с симптомами, его концентрация, определяемая спустя 4 ч после проглатывания, следующим образом указывает на тяжесть отравления:
<3 мкг/мл — легкое отравление;
3–5 мкг/мл — умеренное отравление;
>5 мкг/мл — тяжелое отравление.
Cmax железа определяется спустя 4–6 ч после попадания железа внутрь.
Слабое и умеренное отравление — рвота и диарея могут развиться в течение 6 ч после проглатывания.
Тяжелое отравление — тяжелая рвота и диарея, летаргия, метаболический ацидоз, шок, кровотечение из ЖКТ, кома, судороги, гепатотоксичность, позднее — стеноз ЖКТ. Тяжелая токсичность также вызывает некроз печени и желтуху, гипогликемию, нарушения свертываемости крови, олигурию, почечную недостаточность и отек легких.
Передозировка солей железа особенно опасна у детей в раннем возрасте.
Передозировка аскорбиновой кислоты может вызвать тяжелый ацидоз и гемолитическую анемию у предрасположенных лиц (дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы).
Лечение:
1. Дать молоко и жидкость, вызывающую рвоту (как можно скорее).
2. Промыть желудок 5% раствором натрия бикарбоната и солевыми слабительными (например, сульфатом натрия в дозе 30 г для взрослых); дать молоко и яйца в комбинации с 5 г карбоната висмута в качестве смягчающих средств.
После промывания желудка вводится 5 г дефероксамина, растворенного в 50–100 мл воды, и этот раствор оставляют в желудке. Для стимуляции активности кишечника взрослым пациентам можно дать раствор маннита или сорбита внутрь. Вызывание диареи у детей, особенно в раннем возрасте, может быть опасным, поэтому не рекомендуется.
Пациентов следует тщательно контролировать с целью предотвращения аспирации.
3. На рентгенограмме таблетки дают тень, поэтому с помощью рентгенограммы брюшной полости можно выявить оставшиеся после вызванной рвоты таблетки.
4. Не следует использовать димеркапрол, т.к. он образует токсические комплексы с железом. Дефероксамин является специфическим препаратом, образующим хелатный комплекс с железом. При остром тяжелом отравлении у детей следует всегда назначать дефероксамин в дозе 90 мг/кг в/м, затем — 15 мг/кг в/в, пока концентрация железа в сыворотке крови не будет соответствовать общей железосвязывающей способности сыворотки. При слишком быстрой скорости инфузии может развиться гипотония.
5. При менее тяжелой интоксикации дефероксамин назначается в/м в дозе 50 мг/кг до максимальной дозы в 4 г.
6. При тяжелой интоксикации — в состоянии шока и/или комы и в случае повышения концентрации сывороточного железа (>90 ммоль/л у детей, >142 ммоль/л у взрослых) — необходимо немедленно начать интенсивную поддерживающую терапию. Переливание крови или плазмы проводится при шоке, назначение кислородной терапии — при дыхательной недостаточности.
7. После устранения интоксикации рекомендуется контролировать концентрацию железа в сыворотке крови.
Препарат эффективен только при заболеваниях, сопровождающихся дефицитом железа. Перед началом лечения следует диагностировать железодефицитное состояние. При других, не железодефицитных видах анемии (анемия вследствие инфекции, анемии, сопровождающие хронические заболевания, талассемия и другие анемии) назначение препарата противопоказано (см. «Противопоказания»).
В связи с риском развития язв в ротовой полости, а также для предотвращения окрашивания зубной эмали, таблетку нельзя разжевывать, держать во рту или рассасывать. Таблетку следует проглотить целиком и запить водой.
Прием препаратов железа может вызвать окрашивание стула в черный цвет.
Во время лечения пероральными препаратами железа может наступить обострение воспалительных или язвенных заболеваний ЖКТ.
Не следует применять препарат при инфекционно-воспалительных процессах (в т.ч. острая респираторная вирусная инфекция, ангина, пневмония), поскольку в этом случае железо аккумулируется в очаге воспаления и неэффективно по назначению. По данным исследований in vitro, препараты железа повышают патогенность некоторых микроорганизмов и могут негативно влиять на прогноз течения инфекционных болезней.
Гипосидеремия, связанная с воспалительными синдромами, не чувствительна к терапии препаратами железа.
При приеме препарата возможен ложноположительный результат анализа кала на скрытую кровь.
Аскорбиновая кислота в моче может привести к искажению результатов при определении сахара в моче.
Для улучшения усвоения железа из кишечника одновременно с лечением следует полноценно питаться, употребляя мясные продукты, овощи, фрукты.
Препарат не следует запивать крепким чаем, кофе, молоком. Потребление значительных количеств чая подавляет всасывание железа.
Не следует употреблять алкоголь во время лечения.
При курсовом применении рекомендуется периодически контролировать лабораторные показатели обмена железа в плазме крови.
Не следует прекращать лечение сразу после нормализации концентрации Hb и количества эритроцитов. С целью создания в организме депо железа нужно принимать препарат еще не менее 1–2 мес.
Случайное попадание железосодержащих препаратов в дыхательные пути может привести к необратимому бронхиальному некрозу. Поэтому при случайном вдыхании фрагментов таблеток необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Чтобы избежать риска возможной передозировки железа, особую осторожность требуется соблюдать, если используются другие добавки железа.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Данные отсутствуют.
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-серо-желтого цвета, с гравировкой «Z» на одной стороне, на изломе ядро серого цвета, с характерным запахом.
