Артерис-веро лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 60 мкг 10 шт. в Таштаголе
Действующее вещество Артерис-веро:
Производитель:
Условия отпуска Артерис-веро:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Вводить только внутривенно или внутриартериально.
Внутривенное применение при лечении хронических облитерирующих заболеваний артерий IV стадии (по классификации Фонтейна) не рекомендуется.
Готовить раствор необходимо непосредственно перед проведением инфузии в асептических условиях. Во флакон с лиофилизатом добавить 4 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций, а затем полученный объем внести во флакон с 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций (с учетом необходимого количества, 50–250 мл).
Лиофилизат растворяется сразу после добавления изотонического 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций. В начале раствор может получиться молочно-мутным. Этот эффект создается за счет пузырьков воздуха. Через короткое время раствор становится прозрачным. Готовый раствор рекомендуется использовать сразу после приготовления. Исследования стабильности показали, что подготовленный к применению раствор препарата Артерис-веро® может храниться при температуре не более 25 °С до 12 часов.
Внутриартериальное введение III и IV стадия (по классификации Фонтейна)
Растворить содержимое одного флакона (соответствует 60 мкг алпростадила) в 50–250 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций.
При отсутствии других предписаний содержимое 1/6 флакона (соответствует 10 мкг алпростадила) вводить внутриартериально в течение 60–120 минут при использовании устройства для инфузии. При необходимости, особенно при наличии некроза, под строгим контролем переносимости препарата дозу можно увеличить до 1/3 флакона (соответствует 20 мкг алпростадила). Эта дозировка обычно применяется для однократной ежедневной инфузии.
Внутривенная инфузия III стадия (по классификации Фонтейна)
Растворить содержимое одного флакона (соответствует 60 мкг алпростадила) в 50–250 мл изотонического 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций и вводить приготовленный раствор инфузионно внутривенно в течение 2 часов 1 раз в день.
У пациентов с нарушенной функцией почек (концентрация креатинина в сыворотке крови более 1,5 мг/дл.) внутривенное введение алпростадила начинают с 20 мкг (1/3 флакона), вводя его дважды в день в течение двух часов. В зависимости от общего клинического проявления дозу можно увеличить до нормальной дозы, указанной выше, в течение 2–3 дней.
Пациентам с почечной недостаточностью или пациентам, которых можно отнести к группе риска в связи с нарушением функции сердца, объем вводимой при инфузии жидкости следует ограничить до 50–100 мл в сутки во избежание появления симптомов гипергидратации. Инфузию следует проводить с помощью инфузионных насосов. Продолжительность терапии не должна превышать 3–4 недели.
Особые группы пациентов
Применение в педиатрии
Применение алпростадила у детей в возрасте до 18 лет противопоказано, так как эффективность и безопасность препарата в педиатрической популяции не изучались.
Пациенты с почечной недостаточностью
Пациенты с легкими (СКФ 60–89 мл/мин/1,73 м2) и умеренными (СКФ 30–59 мл/мин/1,73 м2) нарушениями функции почек должны находиться под тщательным наблюдением (контроль водного баланса и функции почек).
Способ и продолжительность приема
Алпростадил нельзя вводить болюсно!
Алпростадил вводят в виде внутриартериальной и внутривенной инфузии.
После 3 недель лечения алпростадилом следует решить, будет ли продолжение инфузии давать клинические преимущества. Если терапевтический успех не был достигнут, лечение должно быть прекращено.
Не следует превышать общий период лечения, составляющий 4 недели.
Состав
Состав на 1 флакон
Действующее вещество:
Алпростадил 60 мкг
Вспомогательные вещества:
Альфадекс 1940,0 мкг
Лактозы моногидрат в пересчете на лактозу безводную 47,5 мг
Масса содержимого флакона 49,5 мг
Фармакотерапевтическая группа
Показания
Хронические окклюзионные заболевания артерий III и IV стадий (по классификации Фонтейна) у пациентов, которым невозможно провести реваскуляризацию или после неудачной реваскуляризации.
Внутривенное применение при лечении хронических облитерирующих заболеваний артерий IV стадии не рекомендуется.
Противопоказания
– Повышенная чувствительность к алпростадилу или другим компонентам препарата.
– Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (т. к. препарат содержит лактозу).
– Сердечно-сосудистые заболевания такие, как:
• хроническая сердечная недостаточность III и IV функционального класса по классификации NYHA;
• гемодинамически значимые нарушения ритма сердца;
• стеноз и/или недостаточность митрального и/или аортального клапана;
• неадекватно контролируемая ишемическая болезнь сердца;
• перенесенный в течение последних шести месяцев инфаркт миокарда.
– Тяжелая артериальная гипотензия.
– Перенесенное в течение последних шести месяцев нарушение мозгового кровообращения.
– Острый отек легких или отек легких в анамнезе у пациентов с сердечной недостаточностью.
– Инфильтративное заболевание легких.
– Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или легочная веноокклюзионная болезнь (ЛВОБ).
– Заболевания печени, в т. ч. острое нарушение функции печени (повышение активности печеночных трансаминаз (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы или гамма-глутамилтрансферазы) или тяжелая печеночная недостаточность, в том числе в анамнезе.
– Тяжелое нарушение функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≤29 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела), олигурия.
– Геморрагический диатез.
– Источник активного или потенциального кровотечения, такое как острый эрозивный гастрит, активная язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки или подозрение на внутримозговое кровоизлияние.
– Общие противопоказания для инфузионной терапии (например, хроническая сердечная недостаточность, отек легких и головного мозга, гипергидратация).
– Беременность и период грудного вскармливания.
– Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью
– Артериальная гипотензия.
– Хроническая сердечная недостаточность I–II функционального класса по классификации NYHA.
– Легкие (СКФ 60–89 мл/мин/1,73 м2) и умеренные (СКФ 30–59 мл/мин/1,73 м2) нарушения функции почек.
– Пациенты, находящиеся на гемодиализе (введение препарата следует проводить в постдиализном периоде).
– Сахарный диабет I типа, особенно при обширных поражениях сосудов (у пациентов пожилого возраста).
– Одновременное применение антикоагулянтов, антиагрегантных лекарственных средств и препаратов, снижающих артериальное давление.
– Следует проявлять осторожность у пациентов, получающих сопутствующие лекарственные препараты, которые могут повысить риск кровотечения, такие как антикоагулянты или ингибиторы агрегации тромбоцитов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). У таких пациентов необходимо тщательно контролировать признаки и симптомы кровотечения.
Применение при беременности и лактации
Женщины репродуктивного возраста
Женщинам репродуктивного возраста следует использовать надежные методы контрацепции во время лечения.
Беременность и период грудного вскармливания
Применение препарата при беременности противопоказано. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания грудное вскармливание следует прекратить.
Фертильность
По данным доклинических исследований алпростадил не оказывает никаких нежелательных реакций на фертильность.
Побочное действие
Возможные побочные эффекты приведены ниже по системам организма и частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить по доступным данным).
При использовании алпростадила могут наблюдаться нежелательные эффекты, перечисленные ниже.
Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической системы:
Редко — тромбоцитопения, лейкопения, лейкоцитоз.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Нечасто — аллергические реакции (реакции гиперчувствительности, такие как кожная сыпь, лихорадочные реакции, потоотделение, озноб).
Очень редко — анафилактические или анафилактоидные реакции.
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто — головная боль, сенсорное нарушение на больной конечности.
Редко — спутанность сознания, судороги центрального генеза.
Неизвестно — нарушение мозгового кровообращения.
Нарушения со стороны сердца:
Нечасто — снижение систолического артериального давления, тахикардия, стенокардия.
Редко — аритмия, бивентрикулярная сердечная недостаточность, отек легких.
Неизвестно — инфаркт миокарда.
Нарушения со стороны сосудов:
Неизвестно — кровотечение.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Редко — отек легких.
Неизвестно — диспноэ.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Нечасто — нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, например, диарея, тошнота, рвота.
Неизвестно — желудочно-кишечное кровотечение.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Редко — повышение активности печеночных трансаминаз.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Часто — покраснение, отек, «прилив» крови.
Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:
Нечасто — суставные симптомы, дискомфорт в суставах.
Очень редко — обратимый гиперостоз длинных трубчатых костей при длительном применении более чем 4 недель лечения.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Очень часто — боль, эритема и отек конечности, в которую вводили препарат, после внутриартериального введения.
Часто — аналогичные симптомы при внутривенном введении, кроме того, покраснение вены, которая используется для инфузии, боль, головная боль; после внутриартериального введения: ощущение жара, ощущение распирания, локальный отек, парестезия.
Нечасто — профузное потоотделение, озноб, лихорадка, после внутривенного введения: ощущение жара, ощущение распирания, локальный отек, парестезия.
Неизвестно — флебит на участке инъекции, тромбоз, кровотечение в месте введения катетера.
Передозировка
Симптомы
Передозировка алпростадилом может проявляться выраженным снижением артериального давления и рефлекторной тахикардией. Возможно развитие вазовагальных реакций с бледностью кожных покровов, повышенным потоотделением, тошнотой и рвотой, ишемия миокарда и сердечная недостаточность. Возможны боль, отек и покраснение кожи в месте инфузии.
Лечение
В случае передозировки или симптомов передозировки необходимо уменьшить дозу препарата или немедленно прекратить инфузию. При значительном снижении артериального давления пациенту в положении «лежа» необходимо приподнять ноги. При сохранении симптомов необходимо провести исследование сердца. При необходимости для стабилизации артериального давления следует применять лекарственные препараты (например, симпатомиметики). В случае серьезных сердечно-сосудистых осложнений (например, ишемии миокарда, сердечной недостаточности) инфузия должна быть немедленно прекращена.