Нежелательные
реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и
систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется
следующим образом: очень часто
(≥1/10), часто
(≥1/100 и <1/10), нечасто
(≥1/1000 и <1/100), редко
(≥1/10000 и <1/1000), очень редко
(<1/10000, включая отдельные случаи).
Сообщалось
о следующих нежелательных реакциях, выявленных после применения
железа (III) гидроксид полимальтозата в ходе проведения клинических
исследований, а также в рамках пострегистрационных исследований.
Классы и системы органов
|
Очень часто (≥1/10)
|
Часто (≥1/100 и <1/10)
|
Нечасто (≥1/1000 и <1/100)
|
Редко (≥1/10000 и <1/1000)
|
Нарушения со стороны
нервной системы
|
–
|
–
|
Головная боль
|
–
|
Нарушения со стороны
желудочно-кишечного тракта
|
Изменение цвета кала1
|
Диарея, тошнота, боль в животе2,
запор
|
Рвота3, изменение цвета
эмали зубов, гастрит
|
–
|
Нарушения со стороны
кожи и подкожных тканей
|
–
|
–
|
Зуд, сыпь5,6, крапивница6,
эритема6
|
–
|
Нарушения со стороны
скелетно-мышечной и соединительной ткани
|
–
|
–
|
–
|
Мышечные спазмы4, миалгия
|
1 Изменение
цвета кала отмечалось с меньшей частотой встречаемости в мета‑анализе, но
это хорошо изученная реакция, возникающая при лечении пероральным железом в
целом. В связи с этим данной нежелательной реакции была присвоена частота
встречаемости «очень часто».
2 Включает:
боль в животе, диспепсию, дискомфорт в эпигастральной области, вздутие живота.
3 Включает:
рвоту, отрыжку.
4 Включает:
непроизвольные мышечные сокращения, тремор.
5 Включает:
сыпь, макулезную сыпь, везикулезную сыпь.
6 Нежелательные
реакции, которые отмечались в пострегистрационный период с оцененной частотой
встречаемости <1/491 пациентов (верхний предел 95% доверительного
интервала).
Спонтанные пострегистрационные сообщения о нежелательных
реакциях
Не
отмечено дополнительных нежелательных реакций.
Отклонения лабораторных показателей
Данные
отсутствуют.