Дексаметазон капли глазные 0.1% флакон 10мл N 1

Латинское название

DEXAMETHASON

Международное непатентованное название

дексаметазон (dexamethasone)

Форма выпуска

капли глазные

Упаковка

10 мл - флакон-капельницы полимерные (1) - пачки картонные.

Описание

Прозрачная, бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Фармакологическое действие

ГКС. Подавляет функции лейкоцитов и тканевых макрофагов. Ограничивает миграцию лейкоцитов в область воспаления. Нарушает способность макрофагов к фагоцитозу, а также к образованию интерлейкина-1. Способствует стабилизации лизосомальных мембран, снижая тем самым концентрацию протеолитических ферментов в области воспаления. Уменьшает проницаемость капилляров, обусловленную высвобождением гистамина. Подавляет активность фибробластов и образование коллагена.
Ингибирует активность фосфолипазы А2, что приводит к подавлению синтеза простагландинов и лейкотриенов. Подавляет высвобождение ЦОГ (главным образом ЦОГ-2), что также способствует уменьшению выработки простагландинов.
Уменьшает число циркулирующих лимфоцитов (T- и B-клеток), моноцитов, эозинофилов и базофилов вследствие их перемещения из сосудистого русла в лимфоидную ткань; подавляет образование антител.
Дексаметазон подавляет высвобождение гипофизом АКТГ и β-липотропина, но не снижает уровень циркулирующего β-эндорфина. Угнетает секрецию ТТГ и ФСГ.
При непосредственной аппликации на сосуды оказывает вазоконстрикторный эффект.
Дексаметазон обладает выраженным дозозависимым действием на метаболизм углеводов, белков и жиров. Стимулирует глюконеогенез, способствует захвату аминокислот печенью и почками, повышает активность ферментов глюконеогенеза. В печени дексаметазон усиливает депонирование гликогена, стимулируя активность гликогенсинтетазы и синтез глюкозы из продуктов белкового обмена. Повышение содержания глюкозы в крови активизирует выделение инсулина.
Дексаметазон подавляет захват глюкозы жировыми клетками, что приводит к активации липолиза. Однако вследствие увеличения секреции инсулина происходит стимуляция липогенеза, что приводит к накоплению жира.
Оказывает катаболическое действие в лимфоидной и соединительной ткани, мышцах, жировой ткани, коже, костной ткани. Остеопороз и синдром Иценко-Кушинга являются главными факторами, ограничивающими длительную терапию ГКС. В результате катаболического действия возможно подавление роста у детей.
В высоких дозах дексаметазон может повышать возбудимость тканей мозга и способствует понижению порога судорожной готовности. Стимулирует избыточную продукцию хлористоводородной кислоты и пепсина в желудке, что способствует развитию пептической язвы.
При системном применении терапевтическая активность дексаметазона обусловлена противовоспалительным, противоаллергическим, иммунодепрессивным и антипролиферативным действием.
При наружном и местном применении терапевтическая активность дексаметазона обусловлена противовоспалительным, противоаллергическим и антиэкссудативным (благодаря вазоконстрикторному эффекту) действием.
По противовоспалительной активности превышает гидрокортизон в 30 раз, не обладает минералокортикоидной активностью.

Показания

Для применения в офтальмологической практике: негнойный и аллергический конъюнктивит, кератит, кератоконъюнктивит без повреждения эпителия, ирит, иридоциклит, блефароконъюнктивит, блефарит, эписклерит, склерит, воспалительный процесс после травм глаза и оперативных вмешательств, симпатическая офтальмия.

Способ применения и дозы

Взрослым при острых воспалительных процессах препарат закапывают в конъюнктивальный мешок по 1-2 капли 4-5 раз/сут в течение 2 дней; в дальнейшем препарат применяют по 1-2 капли 3-4 раза/сут в течение 4-6 дней. При хронических воспалительных процессах препарат закапывают 2 раза/сут в течение 3-6 недель. Максимальная длительность применения препарата 6 недель. При аллергических заболеваниях глаз препарат закапывают в конъюнктивальный мешок по 1-2 капли 4-5 раз/сут в течение 2 дней с постепенной отменой в течение 1-2 недель. При повреждениях глазного яблока в результате травм или при оперативных вмешательствах после противоглаукомной фильтрующей операции препарат применяют в день операции или на следующий день. После операции экстракции катаракты, операции по поводу косоглазия, отслойки сетчатки, а также после травмы препарат применяют, начиная с 8-го дня. В зависимости от степени выраженности симптомов воспаления препарат следует закапывать по 1-2 капли 2-4 раза/сут в течение 2-4 недель. Детям в возрасте от 6 до 12 лет при лечении аллергических и воспалительных состояний закапывают по 1 капле 2-3 раза/сут в течение 7-10 дней. При необходимости лечение продолжают после проведения на 10 день флюоресцеиновой пробы (для проверки целостности роговичного эпителия).

Состав

1 мл раствора содержит:
Активное вещество:
Дексаметазона натрия фосфат
в пересчете на сухое вещество 1,0 мг
Вспомогательные вещества:
Борная кислота 15,0 мг
Натрия тетрабората декагидрат
(натрий тетраборнокислый 10-водный) 4,0 мг
Бензетония хлорид 0,04 мг
Динатрия эдетат (динатриевая соль
этилендиаминтетрауксусной кислоты) 0,5 мг
1 М раствор натрия гидроксида до pH 7,4-7,8
Вода очищенная до 1 мл

Противопоказания

Повышенная чувствительность к дексаметазону или к любому из компонентов препарата; вирусные заболевания роговицы и конъюктивы (поверхностный кератит, вызванный Herpes simplex, коровья и ветряная оспа); микобактериальные инфекции глаза, вызванные Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae или Mycobacterium avium; грибковые заболевания структур глаза; нелеченная форма гнойной инфекции глаза;

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения препарата на протяжении периода беременности и кормления грудью не установлена. При местном применении глазных капель системное проявление низкое, поэтому риск считается маленьким, но следует внимательно оценить соотношение польза/риск при назначении беременным и женщинам, кормящим грудью.

Особые указания

Препарат предназначен только для местного применения. Не следует применять для внутриглазной инъекции. Перед применением препарат следует взбалтывать. Если не отмечается улучшение через 3-4 дня лечения, следует назначить дополнительное местное или системное лечение. В состав препарата входит противомикробный консервант бензалкония хлорид, который может адсорбироваться мягкими контактными линзами. Поэтому нельзя применять препарат во время ношения мягких контактных линз. Необходимо удалить линзы до применения препарата и установить не ранее чем через 15 мин после закапывания. При использовании препарата в сочетании с другими офтальмологическими каплями, необходимо сохранять интервал между закапываниями не менее 15 мин. Лечение препаратом может маскировать картину бактериальной или грибковой инфекции, поэтому при лечении инфекционных заболеваний глаз препарат следует сочетать с адекватной противомикробной терапией. Дексаметазон может привести к ложноположительному результату теста на допинг. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Принимая во внимание возможность слезотечения после закапывания препарата, не следует применять его непосредственно перед управлением транспортными средствами или работой с механизмами. В течение 30 мин после инстилляции препарата необходимо воздержаться от занятий, требующих повышенного внимания.

Побочные эффекты

Нарушение со стороны органа зрения: возможно кратковременное ощущение жжения, дискомфорт в области глаза, зуд, покалывание, гиперемия, слезотечение, местные аллергические реакции, отек и зуд век, возможно снижение остроты зрения, нарушение полей зрения, повышение внутриглазного давления, перфорация роговицы (при ее утончении), мидриаз, кератит, птоз, светобоязнь, формирование задней субкапсулярной катаракты, глаукома, глаукома с поражением зрительного нерва. При лечении глюкокортикоидами возможно развитие бактериальных, грибковых или вирусных (Herpes simplex) инфекции глаз, блефарит или конъюнктивит, связанные с угнетением реакции организма на инфекцию.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с антипсихотическими средствами, букарбаном, азатиоприном возникает риск развития катаракты; со средствами, оказывающими антихолинергическое действие - риск развития глаукомы.
При одновременном применении с дексаметазоном снижается эффективность инсулина и пероральных гипогликемических препаратов.
При одновременном применении с гормональными контрацептивами, андрогенами, эстрогенами, анаболическими стероидами возможны гирсутизм, угревая сыпь.
При одновременном применении с диуретиками возможно усиление выведения калия; с НПВС (в т.ч. с ацетилсалициловой кислотой) - повышается частота возникновения эрозивно-язвенных поражений и кровотечений из ЖКТ.
При одновременном применении с пероральными антикоагулянтами возможно ослабление антикоагулянтного эффекта.
При одновременном применении с сердечными гликозидами возможно ухудшение переносимости сердечных гликозидов из-за дефицита калия.
При одновременном применении с аминоглутетимидом возможно уменьшение или угнетение эффектов дексаметазона; с карбамазепином - возможно уменьшение действия дексаметазона; с эфедрином - повышение выведения дексаметазона из организма; с иматинибом - возможно уменьшение концентрации иматиниба в плазме крови вследствие индукции его метаболизма и повышения выведения из организма.
При одновременном применении с итраконазолом усиливаются эффекты дексаметазона; с метотрексатом - возможно усиление гепатотоксичности; с празиквантелом - возможно уменьшение концентрации празиквантела в крови.
При одновременном применении с рифампицином, фенитоином, барбитуратами возможно ослабление эффектов дексаметазона вследствие повышения его выведения из организма.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25С.